Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactieve jodiumimplantaten voor pan-invasieve hypofyse-macroadenomen

29 november 2021 bijgewerkt door: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Interstitiële radioactieve jodiumimplantaten voor de behandeling van pan-invasieve hypofyse-macroadenomen

Deze studie is een Fase II-pilootstudie met één arm. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen implantatie ondergaan van hoogactieve jodium-125-zaden in hun hypofyse-adenoom. De reactie van de tumor op de behandeling zal worden gecontroleerd, evenals verandering in gezichtsveld, bijbehorende bijwerkingen, progressievrije overleving en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische of radiografische diagnose van een pan-invasief macroadenoom van de hypofyse
  • Pan-invasief voor de doeleinden van het protocol zal worden gedefinieerd als het voldoen aan elk van de volgende 2 hoofdcriteria: (1). tumorvolume groter dan 20 cc bij inschrijving, en (2). suprasellaire uitbreiding. Bovendien moet een pan-invasieve tumor voldoen aan een van de volgende 3 minder belangrijke criteria: a) niet-reseceerbare tumorinvasie in een holle sinus, b) bot- of beenmerginvasie in de clivus of slaapbeenderen, of c) tumoruitbreiding in een willekeurige richting die waarschijnlijk niet volledig zal worden verwijderd door specifiek een transfenoïdale chirurgische benadering.
  • Patiënten die voldoen aan de twee belangrijkste criteria hierboven (1 en 2) en medisch niet inoperabel zijn voor tumorresectie (vanwege verwarrende naast elkaar bestaande medische problemen) komen in aanmerking zonder te voldoen aan een van de drie secundaire criteria (a, b of c).
  • Patiënten moeten onmiddellijk worden bedreigd voor verlies van gezichtsvermogen of andere significante neurologische stoornissen die rechtstreeks verband houden met het tumormassa-effect. Als zodanig zouden alle ingeschreven patiënten waarschijnlijk baat hebben bij tumorrespons (krimp).
  • Patiënten moeten een zichtbare tumor hebben op beeldvormende onderzoeken (MRI of CT)
  • De Zubrod-prestatiestatus van de patiënt moet 0-3 zijn.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Verplichte beeldvormingsonderzoeken: Moet 45 of minder dagen voorafgaand aan worden gedaan:

MRI- of CT-scan van de hersenen inclusief de gehele schedelbasis en alle gebieden van tumoruitbreiding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen algehele anesthesie kunnen ondergaan
  • Patiënten bij wie plaatsing van een stereotactisch hoofdframe niet mogelijk is
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor MRI, zoals een geïmplanteerd pacemakerapparaat
  • Patiënten met de diagnose hypofysecarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie
Interstitiële radioactieve jodiumimplantaten
Interstitiële radioactieve jodiumimplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijke respons (vermindering van 30% van het tumorvolume) of grotere respons binnen 12 maanden na de implantatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering van de Humphrey gezichtsveldtest van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Potentiële toxiciteiten geassocieerd met interstitiële zaadplaatsing
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het effect van de behandeling op evaluaties van de kwaliteit van leven (door de patiënt gerapporteerde resultaten)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De kosten-utiliteit van de behandelarm (in termen van het primaire resultaat) in vergelijking met andere algemeen aanvaarde kanker- en niet-kankertherapieën
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren