- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01444209
Radioactieve jodiumimplantaten voor pan-invasieve hypofyse-macroadenomen
29 november 2021 bijgewerkt door: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Interstitiële radioactieve jodiumimplantaten voor de behandeling van pan-invasieve hypofyse-macroadenomen
Deze studie is een Fase II-pilootstudie met één arm.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen implantatie ondergaan van hoogactieve jodium-125-zaden in hun hypofyse-adenoom.
De reactie van de tumor op de behandeling zal worden gecontroleerd, evenals verandering in gezichtsveld, bijbehorende bijwerkingen, progressievrije overleving en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische of radiografische diagnose van een pan-invasief macroadenoom van de hypofyse
- Pan-invasief voor de doeleinden van het protocol zal worden gedefinieerd als het voldoen aan elk van de volgende 2 hoofdcriteria: (1). tumorvolume groter dan 20 cc bij inschrijving, en (2). suprasellaire uitbreiding. Bovendien moet een pan-invasieve tumor voldoen aan een van de volgende 3 minder belangrijke criteria: a) niet-reseceerbare tumorinvasie in een holle sinus, b) bot- of beenmerginvasie in de clivus of slaapbeenderen, of c) tumoruitbreiding in een willekeurige richting die waarschijnlijk niet volledig zal worden verwijderd door specifiek een transfenoïdale chirurgische benadering.
- Patiënten die voldoen aan de twee belangrijkste criteria hierboven (1 en 2) en medisch niet inoperabel zijn voor tumorresectie (vanwege verwarrende naast elkaar bestaande medische problemen) komen in aanmerking zonder te voldoen aan een van de drie secundaire criteria (a, b of c).
- Patiënten moeten onmiddellijk worden bedreigd voor verlies van gezichtsvermogen of andere significante neurologische stoornissen die rechtstreeks verband houden met het tumormassa-effect. Als zodanig zouden alle ingeschreven patiënten waarschijnlijk baat hebben bij tumorrespons (krimp).
- Patiënten moeten een zichtbare tumor hebben op beeldvormende onderzoeken (MRI of CT)
- De Zubrod-prestatiestatus van de patiënt moet 0-3 zijn.
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Verplichte beeldvormingsonderzoeken: Moet 45 of minder dagen voorafgaand aan worden gedaan:
MRI- of CT-scan van de hersenen inclusief de gehele schedelbasis en alle gebieden van tumoruitbreiding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen algehele anesthesie kunnen ondergaan
- Patiënten bij wie plaatsing van een stereotactisch hoofdframe niet mogelijk is
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor MRI, zoals een geïmplanteerd pacemakerapparaat
- Patiënten met de diagnose hypofysecarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie
Interstitiële radioactieve jodiumimplantaten
|
Interstitiële radioactieve jodiumimplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedeeltelijke respons (vermindering van 30% van het tumorvolume) of grotere respons binnen 12 maanden na de implantatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Verandering van de Humphrey gezichtsveldtest van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Potentiële toxiciteiten geassocieerd met interstitiële zaadplaatsing
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Het effect van de behandeling op evaluaties van de kwaliteit van leven (door de patiënt gerapporteerde resultaten)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De kosten-utiliteit van de behandelarm (in termen van het primaire resultaat) in vergelijking met andere algemeen aanvaarde kanker- en niet-kankertherapieën
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042011-075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .