Radioaktivní jódové implantáty pro paninvazivní makroadenomy hypofýzy
29. listopadu 2021 aktualizováno: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Intersticiální radioaktivní jódové implantáty pro léčbu paninvazivních makroadenomů hypofýzy
Tato studie je jednoramennou pilotní studií fáze II.
Pacienti zařazení do studie podstoupí implantaci semen s vysokou aktivitou jódu-125 do adenomu hypofýzy.
Bude monitorována odpověď nádoru na léčbu, stejně jako změna zorných polí, související nepříznivé účinky, přežití bez progrese a pacientem hlášené výsledky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická nebo rentgenová diagnostika paninvazivního makroadenomu hypofýzy
- Paninvazivní pro účely protokolu bude definována jako splňující každé z následujících 2 hlavních kritérií: (1). objem nádoru větší než 20 cm3 při zařazení a (2). supraselární rozšíření. Kromě toho musí paninvazivní nádor splňovat kterékoli z následujících 3 menších kritérií, a) invaze neresekabilního nádoru do kavernózního sinu, b) invaze kosti nebo kostní dřeně do klivu nebo spánkových kostí nebo c) rozšíření nádoru v jakémkoli směr pravděpodobně nebude zcela odstraněn specificky transfenoidálním chirurgickým přístupem.
- Pacienti, kteří splňují dvě hlavní kritéria uvedená výše (1 a 2) a jsou z lékařského hlediska neoperovatelní pro resekci nádoru (kvůli matoucím koexistujícím zdravotním problémům), jsou způsobilí, aniž by splnili kterékoli ze tří vedlejších kritérií (a, b nebo c).
- Pacienti by měli být bezprostředně ohroženi ztrátou zraku nebo jiným významným neurologickým poškozením přímo souvisejícím s efektem nádorové hmoty. Jako takoví by všichni zařazení pacienti pravděpodobně profitovali z odpovědi nádoru (smrštění).
- Pacienti musí mít viditelný nádor na zobrazovacích studiích (MRI nebo CT)
- Pacientův výkonnostní stav Zubrod musí být 0-3.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Povinné zobrazovací studie: Musí být provedeny 45 nebo méně dní před:
MRI nebo CT sken mozku včetně celé lebeční základny a všech oblastí extenze nádoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit celkovou anestezii
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit umístění stereotaktického hlavového rámu
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k MRI, jako je implantovaný kardiostimulátor
- Pacienti s diagnózou karcinomu hypofýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapie
Intersticiální radioaktivní jódové implantáty
|
Intersticiální radioaktivní jódové implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Částečná odezva (snížení objemu nádoru o 30 %) nebo větší odezva do 12 měsíců od implantace.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změna Humphreyho zorného pole pacienta
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Potenciální toxicita spojená s umístěním intersticiálních semen
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vliv léčby na hodnocení kvality života (výsledky hlášené pacienty)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Nákladová užitečnost léčebného ramene (z hlediska primárního výsledku) ve srovnání s jinými široce akceptovanými onkologickými a nerakovinovými terapiemi
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 042011-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .