Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioaktív jód implantátumok pán-invazív hipofízis makroadenómákhoz

2021. november 29. frissítette: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Intersticiális radioaktív jód implantátumok páninvazív hipofízis makroadenómák kezelésére

Ez a tanulmány egy egykarú, II. fázisú kísérleti kísérlet. A vizsgálatba bevont betegek agyalapi mirigy-adenómájukba nagy aktivitású jód-125 magokat ültetnek be. Figyelni fogják a daganat kezelésre adott válaszát, valamint a látómezők változását, a kapcsolódó mellékhatásokat, a progressziómentes túlélést és a betegek által jelentett eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pan-invazív hipofízis makroadenoma kóros vagy radiográfiás diagnózisa
  • A protokoll értelmében páninvazívnak minősül, ha megfelel a következő két fő kritérium mindegyikének: (1). a tumor térfogata nagyobb, mint 20 cc a felvételkor, és (2). suprasellar kiterjesztése. Ezenkívül a pan-invazív daganatnak meg kell felelnie az alábbi 3 kisebb kritérium bármelyikének: a) nem reszekálható tumorinvázió a sinus cavernosusba, b) csont- vagy csontvelő-invázió a clivusba vagy a halántékcsontokba, vagy c) a tumor kiterjedése bármely nem valószínű, hogy specifikusan transzfenoidális sebészeti megközelítéssel teljesen eltávolítható lenne.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a fenti két fő kritériumnak (1. és 2.), és orvosilag nem operálhatók a daganat eltávolítására (zavaros, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák miatt), a három kisebb kritérium (a, b vagy c) bármelyikének teljesítése nélkül jogosultak arra.
  • A betegeket azonnal meg kell fenyegetni látásvesztés vagy egyéb, a tumortömeg-hatással közvetlenül összefüggő jelentős neurológiai károsodás miatt. Mint ilyen, minden bevont beteg valószínűleg részesülne a tumorválaszból (zsugorodásból).
  • A betegeknek a képalkotó vizsgálatokon (MRI vagy CT) látható daganattal kell rendelkezniük.
  • A páciens Zubrod teljesítménystátuszának 0-3 között kell lennie.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Kötelező képalkotó vizsgálatok: 45 vagy kevesebb nappal a következő időpont előtt kell elvégezni:

Az agy MRI- vagy CT-vizsgálata, beleértve a teljes koponyaalapot és a daganat kiterjedésének minden területét

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem képesek általános érzéstelenítésre
  • Betegek, akik nem képesek sztereotaktikus fejkeret elhelyezésére
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re, például beültetett pacemaker-készülékre
  • Hipofízis karcinómával diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárkezelés
Intersticiális radioaktív jód implantátumok
Sugárzás: Jód implantátumok
Intersticiális radioaktív jód implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Részleges válasz (a tumor térfogatának 30%-os csökkenése) vagy nagyobb válasz az implantációs eljárástól számított 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Változás a páciens Humphrey-féle vizuális terepi vizsgálatában
Időkeret: 5 év
5 év
Az intersticiális magelhelyezéssel kapcsolatos lehetséges toxicitások
Időkeret: 5 év
5 év
A kezelés hatása az életminőség értékelésére (a betegek által jelentett eredmények)
Időkeret: 5 év
5 év
A kezelési kar költséghatékonysága (az elsődleges eredmény szempontjából) más, széles körben elfogadott rák- és nem rákterápiákkal összehasonlítva
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 042011-075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jód implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel