Implants d'iode radioactif pour les macroadénomes hypophysaires pan-invasifs
29 novembre 2021 mis à jour par: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Implants interstitiels d'iode radioactif pour le traitement des macroadénomes hypophysaires pan-invasifs
Cette étude est un essai pilote de phase II à un seul bras.
Les patients inscrits à l'essai subiront l'implantation de graines d'iode 125 à haute activité dans leur adénome hypophysaire.
La réponse tumorale au traitement sera surveillée ainsi que les modifications des champs visuels, les effets indésirables associés, la survie sans progression et les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique ou radiographique d'un macroadénome hypophysaire pan-invasif
- Pan-invasif aux fins du protocole sera défini comme répondant à chacun des 2 critères majeurs suivants : (1). volume tumoral supérieur à 20 cc à l'inscription, et (2). extension suprasellaire. De plus, une tumeur pan-invasive doit répondre à l'un des 3 critères mineurs suivants, a) invasion tumorale non résécable dans un sinus caverneux, b) invasion osseuse ou médullaire dans le clivus ou les os temporaux, ou c) extension tumorale dans n'importe quel direction peu susceptible d'être complètement éliminée par une approche chirurgicale spécifiquement transphénoïdale.
- Les patients qui répondent aux deux critères majeurs ci-dessus (1 et 2) et qui sont médicalement inopérables pour la résection tumorale (en raison de problèmes médicaux coexistants confondants) sont éligibles sans répondre à aucun des trois critères mineurs (a, b ou c).
- Les patients doivent être immédiatement menacés de perte de vision ou d'autres troubles neurologiques importants directement liés à l'effet de masse tumorale. Ainsi, tous les patients inscrits bénéficieraient probablement d'une réponse tumorale (rétrécissement).
- Les patients doivent avoir une tumeur visible sur les études d'imagerie (IRM ou CT)
- L'état de performance de Zubrod du patient doit être compris entre 0 et 3.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Études d'imagerie obligatoires : doivent être effectuées 45 jours ou moins avant :
IRM ou tomodensitométrie du cerveau, y compris toute la base du crâne et toutes les zones d'extension tumorale
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de subir une anesthésie générale
- Patients incapables de subir la mise en place d'un cadre de tête stéréotaxique
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de dysfonctionnement rénal sévère
- Les patients qui ont des contre-indications à l'IRM, comme un stimulateur cardiaque implanté
- Patients avec un diagnostic de carcinome hypophysaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie
Implants interstitiels d'iode radioactif
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Implants interstitiels d'iode radioactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse partielle (réduction de 30 % du volume de la tumeur) ou réponse plus importante dans les 12 mois suivant la procédure d'implantation.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Modification du test de champ visuel Humphrey du patient
Délai: 5 années
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5 années
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Toxicités potentielles associées au placement de semences interstitielles
Délai: 5 années
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5 années
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L'effet du traitement sur les évaluations de la qualité de vie (résultats rapportés par les patients)
Délai: 5 années
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5 années
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Le coût-utilité du bras de traitement (en termes de résultat principal) en comparaison avec d'autres thérapies anticancéreuses et non anticancéreuses largement acceptées
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042011-075
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