Radioaktiiviset jodi-implantit pan-invasiivisiin aivolisäkkeen makroadenoomiin
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Interstitiaaliset radioaktiivisen jodi-implantaatit pan-invasiivisten aivolisäkkeen makroadenoomien hoitoon
Tämä tutkimus on yhden käden vaiheen II pilottikoe.
Tutkimukseen osallistuneille potilaille implantoidaan korkea-aktiivisia jodi-125-siemeniä aivolisäkkeen adenoomaan.
Kasvainvastetta hoitoon seurataan sekä näkökenttien muutoksia, niihin liittyviä haittavaikutuksia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja potilaan raportoituja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pan-invasiivisen aivolisäkkeen makroadenooman patologinen tai radiografinen diagnoosi
- Pan-invasiivisella pöytäkirjassa määritellään, että se täyttää seuraavat kaksi pääkriteeriä: (1). kasvaimen tilavuus yli 20 cm3 ilmoittautumisen yhteydessä ja (2). suprasellar laajennus. Lisäksi pan-invasiivisen kasvaimen on täytettävä jokin seuraavista kolmesta pienestä kriteeristä: a) ei-leikkauksellinen kasvaimen invaasio paisuvaiseen poskionteloon, b) luun tai luuytimen tunkeutuminen clivus- tai ohimoluihin tai c) kasvaimen laajeneminen missä tahansa Suunta ei todennäköisesti poisteta kokonaan erityisesti transfenoidisella kirurgisella lähestymistavalla.
- Potilaat, jotka täyttävät kaksi yllä olevaa pääkriteeriä (1 ja 2) ja jotka ovat lääketieteellisesti kelpaamattomia kasvaimen resektioon (sekoittavien samanaikaisesti esiintyvien lääketieteellisten ongelmien vuoksi), ovat kelvollisia ilman, että ne täytä mitään kolmesta pienemmästä kriteeristä (a, b tai c).
- Potilaita tulee välittömästi uhata näönmenetyksellä tai muulla merkittävällä neurologisella heikentymällä, joka liittyy suoraan kasvaimen massavaikutukseen. Sellaisenaan kaikki tutkimukseen otetut potilaat hyötyisivät todennäköisesti kasvainvasteesta (kutistumisesta).
- Potilailla on oltava näkyvä kasvain kuvantamistutkimuksissa (MRI tai CT)
- Potilaan Zubrod-suorituskyvyn tulee olla 0-3.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Pakolliset kuvantamistutkimukset: On tehtävä 45 päivää tai vähemmän ennen:
Aivojen MRI- tai CT-skannaus, mukaan lukien koko kallonpohja ja kaikki kasvaimen laajennusalueet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yleisanestesiaa
- Potilaat, joille ei voida tehdä stereotaktista päänkehystä
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten implantoitu sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivolisäkkeen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Interstitiaaliset radioaktiivisen jodin implantit
|
Interstitiaaliset radioaktiivisen jodin implantit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osittainen vaste (pieni 30 % kasvaimen tilavuudesta) tai suurempi vaste 12 kuukauden sisällä implantaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Potilaan Humphreyn näkökenttätestin muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Interstitiaaliseen siemensijoitukseen liittyvät mahdolliset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Hoidon vaikutus elämänlaadun arviointeihin (potilaiden raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Hoitoryhmän kustannushyötysuhde (ensisijaisen tuloksen kannalta) verrattuna muihin yleisesti hyväksyttyihin syöpähoitoihin ja ei-syöpähoitoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 042011-075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .