Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktive jodimplantater til pan-invasive hypofyse-makroadenomer

29. november 2021 opdateret af: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Interstitielle radioaktive jodimplantater til behandling af paninvasive hypofysemakroadenomer

Dette studie er et enkeltarms fase II pilotforsøg. Patienter, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå implantation af højaktive jod-125 frø i deres hypofyseadenom. Tumorresponsen på behandling vil blive overvåget såvel som ændringer i synsfelter, associerede bivirkninger, progressionsfri overlevelse og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller radiografisk diagnose af et pan-invasivt hypofysemakroadenom
  • Pan-invasiv i protokollens formål vil blive defineret som at opfylde hvert af følgende 2 hovedkriterier: (1). tumorvolumen større end 20 cc ved indskrivning, og (2). suprasellær forlængelse. Derudover skal en pan-invasiv tumor opfylde et af følgende 3 mindre kriterier, a) uoperabel tumorinvasion i en kavernøs sinus, b) knogle- eller knoglemarvsinvasion i clivus eller tindingeknogler, eller c) tumorudvidelse i evt. retning, der er usandsynligt fuldstændig fjernet ved specifikt en transphenoidal kirurgisk tilgang.
  • Patienter, der opfylder de to hovedkriterier ovenfor (1 og 2) og er medicinsk inoperable til tumorresektion (på grund af forvirrende, samtidige medicinske problemer), er kvalificerede uden at opfylde nogen af ​​de tre mindre kriterier (a, b eller c).
  • Patienter bør straks trues for synstab eller anden væsentlig neurologisk svækkelse, der er direkte relateret til tumormasseeffekt. Som sådan ville alle indrullerede patienter sandsynligvis have gavn af tumorrespons (svind).
  • Patienter skal have synlig tumor på billeddiagnostiske undersøgelser (MRI eller CT)
  • Patientens Zubrod præstationsstatus skal være 0-3.
  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • Obligatoriske billeddiagnostiske undersøgelser: Skal udføres 45 eller færre dage før:

MR- eller CT-scanning af hjernen inklusive hele kraniets base og alle områder med tumorforlængelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå generel anæstesi
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en stereotaktisk hovedramme
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med alvorlig nyresvigt
  • Patienter, der har kontraindikationer til MR, såsom implanteret pacemaker
  • Patienter med diagnosen hypofysekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi
Interstitielle radioaktive jodimplantater
Interstitielle radioaktive jodimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis respons (reduktion i 30 % af tumorvolumen) eller større respons inden for 12 måneder fra implantationsproceduren.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring af patientens Humphrey synsfelttest
Tidsramme: 5 år
5 år
Potentielle toksiciteter forbundet med placering af interstitiel frø
Tidsramme: 5 år
5 år
Effekten af ​​behandlingen på livskvalitetsevalueringer (patientrapporterede resultater)
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsarmens omkostningseffektivitet (i forhold til det primære resultat) i sammenligning med andre almindeligt accepterede kræft- og ikke-kræftterapier
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042011-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner