- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01444209
Radioaktive jodimplantater til pan-invasive hypofyse-makroadenomer
29. november 2021 opdateret af: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Interstitielle radioaktive jodimplantater til behandling af paninvasive hypofysemakroadenomer
Dette studie er et enkeltarms fase II pilotforsøg.
Patienter, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå implantation af højaktive jod-125 frø i deres hypofyseadenom.
Tumorresponsen på behandling vil blive overvåget såvel som ændringer i synsfelter, associerede bivirkninger, progressionsfri overlevelse og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller radiografisk diagnose af et pan-invasivt hypofysemakroadenom
- Pan-invasiv i protokollens formål vil blive defineret som at opfylde hvert af følgende 2 hovedkriterier: (1). tumorvolumen større end 20 cc ved indskrivning, og (2). suprasellær forlængelse. Derudover skal en pan-invasiv tumor opfylde et af følgende 3 mindre kriterier, a) uoperabel tumorinvasion i en kavernøs sinus, b) knogle- eller knoglemarvsinvasion i clivus eller tindingeknogler, eller c) tumorudvidelse i evt. retning, der er usandsynligt fuldstændig fjernet ved specifikt en transphenoidal kirurgisk tilgang.
- Patienter, der opfylder de to hovedkriterier ovenfor (1 og 2) og er medicinsk inoperable til tumorresektion (på grund af forvirrende, samtidige medicinske problemer), er kvalificerede uden at opfylde nogen af de tre mindre kriterier (a, b eller c).
- Patienter bør straks trues for synstab eller anden væsentlig neurologisk svækkelse, der er direkte relateret til tumormasseeffekt. Som sådan ville alle indrullerede patienter sandsynligvis have gavn af tumorrespons (svind).
- Patienter skal have synlig tumor på billeddiagnostiske undersøgelser (MRI eller CT)
- Patientens Zubrod præstationsstatus skal være 0-3.
- Patienter skal være mindst 18 år.
- Obligatoriske billeddiagnostiske undersøgelser: Skal udføres 45 eller færre dage før:
MR- eller CT-scanning af hjernen inklusive hele kraniets base og alle områder med tumorforlængelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå generel anæstesi
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en stereotaktisk hovedramme
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter med alvorlig nyresvigt
- Patienter, der har kontraindikationer til MR, såsom implanteret pacemaker
- Patienter med diagnosen hypofysekarcinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stråleterapi
Interstitielle radioaktive jodimplantater
|
Interstitielle radioaktive jodimplantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delvis respons (reduktion i 30 % af tumorvolumen) eller større respons inden for 12 måneder fra implantationsproceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændring af patientens Humphrey synsfelttest
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Potentielle toksiciteter forbundet med placering af interstitiel frø
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Effekten af behandlingen på livskvalitetsevalueringer (patientrapporterede resultater)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Behandlingsarmens omkostningseffektivitet (i forhold til det primære resultat) i sammenligning med andre almindeligt accepterede kræft- og ikke-kræftterapier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2011
Først opslået (Skøn)
30. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 042011-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .