冠動脈バイパス手術における心停止の 2 つの方法を比較する第 III 相試験
2013年5月16日 更新者：Dr. F. Köhler Chemie GmbH
冠動脈バイパス手術における心停止の2つの方法を比較する前向き無作為化二重盲検多施設第III相試験Custodiol-NとCustodiol
冠動脈バイパス手術のために心肺バイパスを受ける患者における 2 つの心停止薬 (心臓手術で心停止中に使用される溶液) の心保護効果と安全性の比較。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、冠動脈バイパス手術のために心肺バイパスを受けている患者における 2 つの心臓麻痺溶液、HTK 心臓麻痺溶液 (Custodiol) と Custodiol-N の心臓保護効果と安全性を比較することです。
研究デザインは、前向き、二重盲検、多施設、無作為化、第 III 相比較研究であり、曲線下の CK-MB 面積 (主要評価項目)、カテコールアミン要件によって決定される、Custodiol と Custodiol-N の間の外科的転帰における非劣性を実証することを目的としています。 （累積投与量）および心筋トロポニンT、術後の併存事象の発生（例：心筋梗塞）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45147
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena、ドイツ、07740
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究集団は、冠動脈バイパス手術のために心肺バイパスを受ける予定の冠動脈疾患（CAD）を有する男女の患者から選択されます。
- 患者 >/=35 および </=80 歳
- -冠動脈血行再建術のための選択的CBP手術が予定されている、2つまたは3つの血管疾患を有する男性または女性
-進行中の梗塞の証拠がなく、外科的介入が必要と見なされる明確なCADの存在。
-不安定狭心症の患者は、客観的（CABGの直前の6時間の心臓アイソザイムが陰性、現在の硝酸塩療法の静脈内使用）または主観的（薬理学に反応しない冠状動脈不全を示唆する長期の症状がない）限り、含めることができます介入) 心筋壊死の証拠。
- Swan-Ganz-Catheter の適格性
- -臨床試験の特徴と個々の結果を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -病歴または身体検査による重度の器質的または精神的疾患の証拠がない
- アルコール乱用、違法薬物使用、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存の履歴、または薬物乱用または中毒の履歴はありません 研究登録から12か月以内。
除外基準:
- 弁の修復または置換を受けている患者
- -最近（<6週間）のQ波心筋梗塞の病歴
- 左心室駆出率 < 35% (次のいずれかで評価: 造影剤心室造影法、マルチゲート収集スキャン [MUGA]、または 2-D ECHO)
- -大動脈内バルーンデバイスを使用している患者、または以前の冠動脈バイパス手術の既往がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -登録前30日以内に他の調査研究に参加した患者
- -心原性ショックの患者（変力作用および変時作用のサポートにもかかわらず、収縮期血圧が1時間以上90 mmHg未満であると定義されます）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者 (FEV1 < 50%)
- -以前の心臓弁膜症（臨床関連）
- 透析またはクレアチニン > 2 mmol/L
- BMS-ステント < 4 週間
- DES-ステント < 6 ヶ月
- ガイダンス依存プラビックス療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カストディオール
心肺バイパスで大動脈をクロス クランプした後、4 ～ 6 °C の温度の Custodiol 溶液を大動脈の根元に順行性に注入します。
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投与経路: 注入による 持続時間: 注入技術は 7 分間継続されます 投与量: 1500 ～ 2000 mL の溶液が注入されるまで
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実験的：カストジオール-N
心肺バイパスで大動脈をクロス クランプした後、4 ～ 6 °C の温度の Custodiol-N 溶液を大動脈の根元に順行性に注入します。
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投与経路: 注入による 投与量: 1500 ～ 2000 mL の溶液が注入されるまで、大動脈の基部に順行性に注入されます 期間: 注入技術は 7 分間継続されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の曲線下CK-MB面積
時間枠：大動脈クランプ解放後最大 24 時間
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測定は、次の時点で実行されます: 大動脈クロス クランプのリリース後 4、8、12、16、20、24 時間 (± 30 分)
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大動脈クランプ解放後最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテコールアミンの必要量
時間枠：24時間（累積投与量）
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-24時間以内の外科ICUでのカテコールアミン要求
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24時間（累積投与量）
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CK-MB ピーク
時間枠：5日目まで
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大動脈クロスクランプ除去後 2、3、4、5 日目に CK-MB ピーク
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5日目まで
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術後30日目までの死亡率
時間枠：30日目まで
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死亡率は、術後30日目までいつでも記録されます
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30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabor Szabo, Prof. Dr.、Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
- 主任研究者：Nikolaus Pizanis, Dr.、Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
- 主任研究者：Florian Wagner, Dr.、Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
- 主任研究者：Thorsten Doenst, Prof. Dr.、Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
- 主任研究者：Martin Misfeld, Dr.、Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月16日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。