Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta kardioplegiamenetelmää sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Tuleva satunnaistettu kaksoissokkovaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta kardioplegiamenetelmää sepelvaltimon ohitusleikkauksessa Custodiol-N vs. Custodiol
Kahden kardiologisen liuoksen (sydänpysähdyksen aikana sydänleikkauksessa käytetyt liuokset) sydäntä suojaavien vaikutusten ja turvallisuuden vertailu potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden kardiologisen liuoksen, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) ja Custodiol-N, sydäntä suojaavia vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III vertailututkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa Custodiolin ja Custodiol-N:n leikkaustuloksen ei-huonolaatuisuus, joka on määritetty CK-MB-alueen käyrän alla (ensisijainen päätepiste) ja katekoliamiinin tarve. (kumulatiivinen annos) ja sydämen troponiini T, samanaikaisten tapahtumien esiintyminen leikkauksen jälkeen (esim. sydäninfarkti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07740
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspopulaatio valitaan kumpaa tahansa sukupuolta olevista potilaista, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkausta varten.
- Potilaat >/=35 ja </=80-vuotiaat
- Mies tai nainen, jolla on 2 tai 3 suonen sepelvaltimotauti ja joille on määrä tehdä elektiivinen CBP-leikkaus sepelvaltimon revaskularisaatiota varten
Selkeä sepelvaltimotauti, jonka vuoksi kirurginen toimenpide katsotaan tarpeelliseksi, ilman näyttöä meneillään olevasta infarktista.
Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, voidaan ottaa mukaan, kunhan ei ole objektiivista (negatiiviset sydämen isoentsyymit välittömästi ennen CABG:tä kuuden tunnin aikana, nykyinen nitraattihoidon suonensisäinen käyttö) tai subjektiivista (pitkittyneiden sepelvaltimon vajaatoimintaan viittaavien oireiden puuttuminen, jotka eivät reagoi farmakologisiin hoitoihin interventio) näyttöä sydänlihaksen nekroosista.
- Kelpoisuus Swan-Ganz-katetriin
- Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen ja yksilölliset seuraukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ei todisteita vakavasta orgaanisesta tai psykiatrisesta sairaudesta historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Ei alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden käyttöä, merkittäviä mielenterveysongelmia, fyysistä riippuvuutta opioideista tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on venttiilien korjaus tai vaihto
- Äskettäinen (< 6 viikkoa) Q-aallon sydäninfarkti
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % (arvioituna jollakin seuraavista: kontrastiventrikulografia, moniportainen keräysskannaus [MUGA] tai 2-D ECHO)
- Potilaat, jotka käyttävät aortansisäisiä palloja tai joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg yli tunnin ajan inotrooppisesta ja kronotrooppisesta tuesta huolimatta)
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 50 %)
- Aiempi sydänläppäsairaus (kliinisesti merkityksellinen)
- Dialyysi tai kreatiniini > 2 mmol/l
- BMS-stentti < 4 viikkoa
- DES-Stentti < 6 kuukautta
- Ohjaus riippui Plavix-hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Custodiol
Kun aorta on kiinnitetty ristiin kardiopulmonaalisen ohituksen avulla, Custodiol-liuos infusoidaan antegradisesti aortan juureen lämpötilassa 4 - 6 °C.
|
Antoreitti: infuusion keston mukaan: infuusiotekniikkaa jatketaan seitsemän minuutin ajan annostus: kunnes 1500-2000 ml liuosta on infusoitu
|
|
KOKEELLISTA: Custodiol-N
Kun aorta on kiinnitetty ristiin kardiopulmonaalisen ohituksen avulla, Custodiol-N-liuos infusoidaan antegradisesti aortan juureen lämpötilassa 4 - 6 °C.
|
Antoreitti: infuusiona Annostus: infusoidaan antegradisesti aortan juureen, kunnes 1500-2000 ml liuosta on infusoitu Kesto: infuusiotekniikkaa jatketaan seitsemän minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-MB-alue käyrän alla 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia aorttapuristimen irrottamisen jälkeen
|
Mittaukset suoritetaan seuraavina ajankohtina: 4,8,12,16,20,24 tuntia (± 30 min) aortan poikittaispuristimen vapauttamisen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia aorttapuristimen irrottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katekoliamiinin tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia (kumulatiivinen annos)
|
Katekoliamiinin tarve kirurgisessa teho-osastossa 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia (kumulatiivinen annos)
|
|
CK-MB huippu
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
CK-MB-huippu päivinä 2, 3, 4 ja 5 aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
|
Päivään 5 asti
|
|
Kuolleisuus milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä päivänä 30. päivään
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Kuolleisuus dokumentoidaan milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä päivänä 30. päivään
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
- Päätutkija: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
- Päätutkija: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
- Päätutkija: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
- Päätutkija: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-N-CSM-III/01/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .