Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Methoden der Kardioplegie in der Koronararterien-Bypass-Operation
16. Mai 2013 aktualisiert von: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Methoden der Kardioplegie in der Koronararterien-Bypass-Operation Custodiol-N versus Custodiol
Vergleich der kardioprotektiven Wirkung und Sicherheit von zwei kardioplegischen Lösungen (Lösungen, die während eines Herzstillstands in der Herzchirurgie verwendet werden) bei Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass für eine koronare Bypass-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die kardioprotektive Wirkung und Sicherheit von zwei kardioplegischen Lösungen, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) und Custodiol-N, bei Patienten zu vergleichen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass für eine Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie, die darauf abzielt, die Nichtunterlegenheit des chirurgischen Ergebnisses zwischen Custodiol und Custodiol-N, bestimmt durch CK-MB-Fläche unter der Kurve (primärer Endpunkt), Katecholaminbedarf, nachzuweisen (kumulative Dosis) und kardiales Troponin T, postoperatives Auftreten komorbider Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45147
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena, Deutschland, 07740
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studienpopulation wird aus Patienten beiderlei Geschlechts mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ausgewählt, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation für eine Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen sollen.
- Patienten >/=35 und </=80 Jahre alt
- Männer oder Frauen mit koronarer 2- oder 3-Gefäßerkrankung, bei denen eine elektive CBP-Operation zur koronaren Revaskularisation geplant ist
Vorhandensein einer eindeutigen CAD, für die ein chirurgischer Eingriff als notwendig erachtet wird, ohne Anzeichen eines anhaltenden Infarkts.
Patienten mit instabiler Angina pectoris können eingeschlossen werden, solange keine objektiven (negative kardiale Isoenzyme in den unmittelbaren sechs Stunden vor der CABG, aktuelle intravenöse Anwendung einer Nitrattherapie) oder subjektiven (Fehlen anhaltender Symptome, die auf eine koronare Insuffizienz hindeuten, die nicht auf ein pharmakologisches Mittel ansprechen) vorliegen Intervention) Hinweise auf Myokardnekrose.
- Eignung für Swan-Ganz-Katheter
- Kann den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Kein Hinweis auf eine schwere organische oder psychiatrische Erkrankung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung
- Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, signifikanter psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid oder keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Klappenreparatur oder einem Herzklappenersatz unterziehen
- Vorgeschichte eines kürzlichen (< 6 Wochen) Q-Wellen-Myokardinfarkts
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % (beurteilt durch eines der folgenden Verfahren: Kontrastmittel-Ventrikulographie, Multigated Acquisition Scanning [MUGA] oder 2-D ECHO)
- Patienten mit intraaortalen Ballongeräten oder mit einer vorangegangenen Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an anderen Prüfstudien teilgenommen haben
- Patienten im kardiogenen Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mehr als eine Stunde trotz inotroper und chronotroper Unterstützung)
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FEV1 < 50 %)
- Frühere Herzklappenerkrankung (klinisch relevant)
- Dialyse oder Kreatinin > 2 mmol/L
- BMS-Stent < 4 Wochen
- DES-Stent < 6 Monate
- Anleitungsabhängige Plavix-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Custodiol
Nach Kreuzklemmen der Aorta am kardiopulmonalen Bypass wird die Custodiol-Lösung bei einer Temperatur von 4 - 6 °C antegrad in die Wurzel der Aorta infundiert.
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Art der Anwendung: nach Infusionsdauer: Die Infusionstechnik wird sieben Minuten lang fortgesetzt Dosierung: bis 1500-2000 ml Lösung infundiert wurden
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EXPERIMENTAL: Custodiol-N
Nach Kreuzklemmen der Aorta am kardiopulmonalen Bypass wird die Custodiol-N-Lösung bei einer Temperatur von 4 - 6 °C antegrad in die Wurzel der Aorta infundiert.
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Verabreichungsweg: als Infusion Dosierung: wird antegrad in die Wurzel der Aorta infundiert, bis 1500-2000 ml Lösung infundiert wurden. Dauer: Die Infusionstechnik wird sieben Minuten lang fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CK-MB-Bereich unter der Kurve innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Lösen der Aortenklemme
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Die Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden (± 30 min) nach Lösen der Aortenkreuzklemme
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Bis zu 24 Stunden nach Lösen der Aortenklemme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katecholaminbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden (kumulative Dosis)
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Katecholaminbedarf auf chirurgischer Intensivstation innerhalb von 24 Stunden
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24 Stunden (kumulative Dosis)
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CK-MB-Spitze
Zeitfenster: Bis Tag 5
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CK-MB-Peak an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
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Bis Tag 5
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Sterblichkeit jederzeit während der postoperativen Phase bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 30
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Die Sterblichkeit wird jederzeit während der postoperativen Phase bis Tag 30 dokumentiert
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Bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
- Hauptermittler: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
- Hauptermittler: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
- Hauptermittler: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
- Hauptermittler: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-N-CSM-III/01/08
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