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Étude de phase III comparant deux méthodes de cardioplégie dans la chirurgie de pontage coronarien

16 mai 2013 mis à jour par: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Une étude prospective randomisée en double aveugle multicentrique de phase III comparant deux méthodes de cardioplégie dans la chirurgie de pontage coronarien Custodiol-N versus Custodiol

Comparaison des effets cardioprotecteurs et de l'innocuité de deux solutions cardioplégiques (solutions utilisées lors d'un arrêt cardiaque en chirurgie cardiaque) chez des patients subissant une circulation extracorporelle pour pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette enquête est de comparer les effets cardioprotecteurs et l'innocuité de deux solutions cardioplégiques, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) et Custodiol-N chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire pour un pontage coronarien. La conception de l'étude est une étude comparative prospective, en double aveugle, multicentrique, randomisée et de phase III destinée à démontrer la non-infériorité des résultats chirurgicaux entre Custodiol et Custodiol-N, tel que déterminé par l'aire CK-MB sous la courbe (critère principal), les besoins en catécholamines (dose cumulée) et troponine T cardiaque, survenue d'événements comorbides postopératoires (par exemple, infarctus du myocarde).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La population à l'étude sera sélectionnée parmi les patients des deux sexes atteints de maladie coronarienne (CAD) qui doivent subir un pontage cardio-pulmonaire pour un pontage coronarien.

  1. Patients >/=35 et </=80 ans
  2. Homme ou femme avec une maladie coronarienne de 2 ou 3 vaisseaux, qui doit subir une chirurgie CBP élective pour une revascularisation coronarienne

  3. Présence d'une coronaropathie définitive pour laquelle une intervention chirurgicale est jugée nécessaire, sans signe d'infarctus en cours.

    Les patients souffrant d'angor instable peuvent être inclus tant qu'il n'y a pas d'objectif (isoenzymes cardiaques négatifs dans les six heures précédant immédiatement un pontage coronarien, utilisation intraveineuse actuelle d'un traitement nitré) ou subjectif (absence de symptômes prolongés évoquant une insuffisance coronarienne qui ne répondent pas aux intervention) signes de nécrose myocardique.

  4. Admissibilité au cathéter de Swan-Ganz
  5. Capable de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  6. Aucune preuve de maladie organique ou psychiatrique grave par les antécédents ou l'examen physique
  7. Aucun antécédent d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de maladie mentale importante, de dépendance physique à un opioïde, ou aucun antécédent d'abus de drogue ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une réparation ou un remplacement valvulaire
  2. Antécédents d'infarctus du myocarde récent (< 6 semaines) avec onde Q
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % (telle qu'évaluée par l'un des éléments suivants : ventriculographie de contraste, balayage d'acquisition multigate [MUGA] ou 2-D ECHO)
  4. Patients sous ballon intra-aortique ou ayant des antécédents de pontage aortocoronarien
  5. Patientes enceintes ou allaitantes
  6. Patients ayant participé à d'autres études expérimentales dans les 30 jours précédant l'inscription
  7. Patients en état de choc cardiogénique (défini comme une TA systolique < 90 mmHg depuis plus d'une heure malgré un support inotrope et chronotrope)
  8. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS < 50 %)
  9. Maladie valvulaire cardiaque antérieure (cliniquement pertinente)
  10. Dialyse ou créatinine > 2 mmol/L
  11. BMS-Stent < 4 semaines
  12. DES-Stent < 6 mois
  13. L'orientation dépendait de la thérapie Plavix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dépositaire
Après clampage croisé de l'aorte sur circulation extracorporelle, la solution de Custodiol, à une température de 4 à 6°C, sera perfusée en antérograde dans la racine de l'aorte.
Médicament: Dépositaire
Voie d'administration : par durée de perfusion : la technique de perfusion se poursuivra pendant sept minutes. Dosage : jusqu'à ce que 1 500 à 2 000 mL de solution aient été perfusés.
EXPÉRIMENTAL: Custodiol-N
Après clampage croisé de l'aorte sur circulation extracorporelle, la solution de Custodiol-N, à une température de 4 à 6°C, sera perfusée en antérograde dans la racine de l'aorte.
Médicament: Custodiol-N
Voie d'administration : par perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire CK-MB sous la courbe dans les 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures après la libération du clamp aortique
Les mesures seront effectuées aux moments suivants : 4, 8, 12, 16, 20, 24 heures (± 30 min) après la libération de la pince transversale aortique
Jusqu'à 24 heures après la libération du clamp aortique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en catécholamines
Délai: 24 heures (dose cumulée)
Besoin en catécholamines en soins intensifs chirurgicaux dans les 24 heures
24 heures (dose cumulée)
Pic CK-MB
Délai: Jusqu'au jour 5
Pic de CK-MB aux jours 2, 3, 4 et 5 après retrait du clamp aortique
Jusqu'au jour 5
Mortalité à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 30
La mortalité sera documentée à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
  • Chercheur principal: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
  • Chercheur principal: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Chercheur principal: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
  • Chercheur principal: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-N-CSM-III/01/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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