Estudo Fase III Comparando Dois Métodos de Cardioplegia em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
16 de maio de 2013 atualizado por: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Multicêntrico de Fase III Comparando Dois Métodos de Cardioplegia em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Custodiol-N Versus Custodiol
Comparação dos efeitos cardioprotetores e segurança de duas soluções cardioplégicas (soluções utilizadas durante uma parada cardíaca na cirurgia cardíaca) em pacientes submetidos à circulação extracorpórea para cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é comparar os efeitos cardioprotetores e a segurança de duas soluções cardioplégicas, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) e Custodiol-N em pacientes submetidos à circulação extracorpórea para cirurgia de revascularização do miocárdio.
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de comparação de Fase III destinado a demonstrar a não inferioridade no resultado cirúrgico entre Custodiol e Custodiol-N conforme determinado pela área de CK-MB sob a curva (objetivo primário), necessidade de catecolaminas (dose cumulativa) e Troponina T cardíaca, ocorrência de eventos comórbidos no pós-operatório (por exemplo, infarto do miocárdio).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07740
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população do estudo será selecionada entre pacientes de ambos os sexos com doença arterial coronariana (DAC) que serão submetidos a circulação extracorpórea para cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Pacientes >/=35 e </=80 anos de idade
- Homem ou mulher com doença coronária de 2 ou 3 vasos, agendada para cirurgia eletiva de CBP para revascularização coronária
Presença de DAC definitiva para a qual a intervenção cirúrgica é considerada necessária, sem evidência de infarto em curso.
Pacientes com angina instável podem ser incluídos desde que não haja objetivo (isoenzimas cardíacas negativas nas seis horas imediatamente anteriores à CRM, uso atual de terapia com nitrato intravenoso) ou subjetivo (ausência de sintomas prolongados sugestivos de insuficiência coronariana que não respondem a terapia farmacológica intervenção) evidência de necrose miocárdica.
- Elegibilidade para Swan-Ganz-Cateter
- Capaz de entender o caráter e as consequências individuais do estudo clínico e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Nenhuma evidência de doença orgânica ou psiquiátrica grave pela história ou exame físico
- Nenhum histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou nenhum histórico de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a reparo ou substituição de válvula
- História de infarto do miocárdio recente (< 6 semanas) com onda Q
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% (conforme avaliado por qualquer um dos seguintes: ventriculografia de contraste, varredura de aquisição multigatada [MUGA] ou ECO 2-D)
- Pacientes em dispositivos de balão intra-aórtico ou com história de cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que participaram de qualquer outro estudo investigativo nos 30 dias anteriores à inscrição
- Pacientes em choque cardiogênico (definido como PA sistólica < 90 mmHg por mais de uma hora, apesar do suporte inotrópico e cronotrópico)
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 50%)
- Doença valvular cardíaca prévia (relevante clinicamente)
- Diálise ou creatinina > 2 mmol/L
- BMS-Stent < 4 semanas
- DES-Stent < 6 meses
- Terapia Plavix dependente de orientação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Custódia
Após pinçamento cruzado da aorta em circulação extracorpórea, a solução Custodiol, a uma temperatura de 4 - 6°C, será infundida anterógrada na raiz da aorta.
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Via de administração: por infusão duração: a técnica de infusão será continuada por sete minutos dosagem: até 1500-2000 mL de solução terem sido infundidos
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EXPERIMENTAL: Custodiol-N
Após pinçamento cruzado da aorta em circulação extracorpórea, a solução Custodiol-N, a uma temperatura de 4 - 6°C, será infundida anterógrada na raiz da aorta.
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Via de administração: por infusão Dosagem: será infundido anterógrado na raiz da aorta até que 1500-2000 mL de solução tenham sido infundidos Duração: a técnica de infusão será continuada por sete minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de CK-MB em 24 horas
Prazo: Até 24 horas após a liberação da pinça aórtica
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As medições serão realizadas nos seguintes pontos de tempo: 4,8,12,16,20,24 horas (± 30 min) após a liberação da pinça cruzada aórtica
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Até 24 horas após a liberação da pinça aórtica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exigência de catecolaminas
Prazo: 24 horas (dose cumulativa)
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Necessidade de catecolaminas em UTI cirúrgica em 24 horas
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24 horas (dose cumulativa)
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Pico de CK-MB
Prazo: Até o dia 5
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Pico de CK-MB nos dias 2, 3, 4 e 5 após a retirada do pinçamento aórtico
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Até o dia 5
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Mortalidade a qualquer momento durante o pós-operatório até o dia 30
Prazo: Até o dia 30
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A mortalidade será documentada a qualquer momento durante o pós-operatório até o dia 30
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Até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
- Investigador principal: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
- Investigador principal: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
- Investigador principal: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
- Investigador principal: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-N-CSM-III/01/08
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