Studie fáze III srovnávající dvě metody kardioplegie při bypassu koronárních tepen
16. května 2013 aktualizováno: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá multicentrická studie fáze III srovnávající dvě metody kardioplegie při bypassu koronárních tepen Custodiol-N versus Custodiol
Porovnání kardioprotektivních účinků a bezpečnosti dvou kardioplegických roztoků (roztoků používaných při srdeční zástavě při srdeční chirurgii) u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass pro operaci koronárního bypassu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je porovnat kardioprotektivní účinky a bezpečnost dvou kardioplegických roztoků, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) a Custodiol-N u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass pro operaci koronárního bypassu.
Design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná srovnávací studie fáze III, jejímž cílem je prokázat noninferioritu chirurgického výsledku mezi Custodiol a Custodiol-N, jak je určeno plochou CK-MB pod křivkou (primární cílový bod), požadavek na katecholaminy (kumulativní dávka) a srdeční troponin T, výskyt komorbidních příhod po operaci (např. infarkt myokardu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Německo, 07740
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace studie bude vybrána z pacientů obou pohlaví s onemocněním koronární arterie (CAD), kteří mají podstoupit kardiopulmonální bypass za účelem operace bypassu koronární artérie.
- Pacienti ve věku >/=35 a </=80 let
- Muž nebo žena s 2 nebo 3 cévním koronárním onemocněním, u kterých je plánována elektivní operace CBP kvůli koronární revaskularizaci
Přítomnost definitivní ICHS, pro kterou je chirurgický zákrok považován za nezbytný, bez známek probíhajícího infarktu.
Pacienti s nestabilní anginou pectoris mohou být zahrnuti, pokud neexistuje objektivní (negativní srdeční izoenzymy v bezprostředních šesti hodinách před CABG, současné intravenózní použití nitrátové terapie) nebo subjektivní (absence dlouhodobých příznaků naznačujících koronární insuficienci, které nereagují na farmakologické intervence) důkaz nekrózy myokardu.
- Způsobilost pro Swan-Ganz-Catetr
- Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Anamnéza nebo fyzikální vyšetření neprokázaly závažné organické nebo psychiatrické onemocnění
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo žádná anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách během 12 měsíců od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující opravu nebo výměnu chlopně
- Anamnéza nedávného (< 6 týdnů) infarktu myokardu Q vlny
- Ejekční frakce levé komory < 35 % (jak bylo hodnoceno některým z následujících postupů: kontrastní ventrikulografií, multigovaným akvizičním skenováním [MUGA] nebo 2-D ECHO)
- Pacienti na intraaortálních balónkových zařízeních nebo s anamnézou předchozí operace bypassu koronární arterie
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří se účastnili jakýchkoliv jiných výzkumných studií do 30 dnů před zařazením
- Pacienti v kardiogenním šoku (definovaný jako systolický TK < 90 mmHg po dobu více než jedné hodiny navzdory inotropní a chronotropní podpoře)
- Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV1 < 50 %)
- Předchozí onemocnění srdečních chlopní (klinicky relevantní)
- Dialýza nebo kreatinin > 2 mmol/l
- BMS-stent < 4 týdny
- DES-Stent < 6 měsíců
- Léčba Plavixem závisela na vedení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Custodiol
Po zkříženém sevření aorty při kardiopulmonálním bypassu bude roztok Custodiolu o teplotě 4 - 6 °C infundován antegrádně do kořene aorty.
|
Cesta podání: podle trvání infuze: infuzní technika bude pokračovat po dobu sedmi minut dávkování: dokud nebude infuzí podloženo 1500-2000 ml roztoku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Custodiol-N
Po zkříženém sevření aorty při kardiopulmonálním bypassu bude roztok Custodiolu-N o teplotě 4 - 6°C podán antegrádně do kořene aorty.
|
Cesta podání: infuzí Dávkování: bude podávána antegrádní infuzí do kořene aorty, dokud nebude infuzí podáno 1500-2000 ml roztoku Doba trvání: infuzní technika bude pokračovat po dobu sedmi minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CK-MB plocha pod křivkou do 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin po uvolnění aortální svorky
|
Měření budou provedena v následujících časových bodech: 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin (± 30 minut) po uvolnění aortální křížové svorky
|
Až 24 hodin po uvolnění aortální svorky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba katecholaminů
Časové okno: 24 hodin (kumulativní dávka)
|
Potřeba katecholaminů na chirurgické JIP do 24 hodin
|
24 hodin (kumulativní dávka)
|
|
Vrchol CK-MB
Časové okno: Až do dne 5
|
Vrchol CK-MB ve dnech 2, 3, 4 a 5 po odstranění aortální křížové svorky
|
Až do dne 5
|
|
Úmrtnost kdykoli během po operaci do 30. dne
Časové okno: Až do dne 30
|
Úmrtnost bude dokumentována kdykoli během po operaci až do 30. dne
|
Až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-N-CSM-III/01/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .