Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III, сравнивающее два метода кардиоплегии при аортокоронарном шунтировании

16 мая 2013 г. обновлено: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее два метода кардиоплегии при коронарном шунтировании Кустодиол-Н по сравнению с Кустодиолом

Сравнение кардиопротекторных эффектов и безопасности двух кардиоплегических растворов (растворов, используемых при остановке сердца в кардиохирургии) у пациентов, перенесших искусственное кровообращение по поводу коронарного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение кардиопротекторных эффектов и безопасности двух кардиоплегических растворов, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) и Custodiol-N у пациентов, перенесших искусственное кровообращение по поводу коронарного шунтирования. Дизайн исследования представляет собой проспективное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное сравнительное исследование фазы III, предназначенное для демонстрации не меньшей эффективности кустодиола и кустодиола-Н в хирургическом исходе, что определяется площадью CK-MB под кривой (первичная конечная точка), потребностью в катехоламинах. (кумулятивная доза) и сердечного тропонина Т, возникновение сопутствующих заболеваний после операции (например, инфаркт миокарда).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия, 07740
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследуемая популяция будет отобрана из пациентов любого пола с ишемической болезнью сердца (ИБС), которые должны пройти искусственное кровообращение для операции аортокоронарного шунтирования.

  1. Пациенты >/=35 и </=80 лет
  2. Мужчина или женщина с поражением коронарных артерий с 2 ​​или 3 сосудами, которым запланирована плановая операция CBP для реваскуляризации коронарных артерий.

  3. Наличие определенной ИБС, при которой хирургическое вмешательство считается необходимым, без признаков продолжающегося инфаркта.

    Пациенты с нестабильной стенокардией могут быть включены в исследование при отсутствии объективных (отрицательный уровень сердечных изоферментов в первые шесть часов, предшествующих АКШ, текущее внутривенное введение нитратной терапии) или субъективных (отсутствие продолжительных симптомов, свидетельствующих о коронарной недостаточности, которые не реагируют на фармакологическую терапию). вмешательства) признаки некроза миокарда.

  4. Право на использование катетера Свана-Ганца
  5. Способен понять характер и индивидуальные последствия клинического исследования и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  6. Отсутствие признаков тяжелого органического или психического заболевания в анамнезе или физикальном обследовании
  7. Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков, серьезного психического заболевания, физической зависимости от любого опиоида или злоупотребления наркотиками или зависимости в анамнезе в течение 12 месяцев после зачисления в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие ремонт или замену клапана
  2. История недавнего (< 6 недель) инфаркта миокарда с зубцом Q
  3. Фракция выброса левого желудочка < 35 % (оценивается любым из следующих методов: контрастная вентрикулография, многоканальное сканирование [MUGA] или 2-D ECHO)
  4. Пациенты с внутриаортальными баллонными устройствами или с операцией коронарного шунтирования в анамнезе
  5. Беременные или кормящие пациенты
  6. Пациенты, участвовавшие в любых других исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование.
  7. Пациенты с кардиогенным шоком (определяется как систолическое АД < 90 мм рт.ст. в течение более одного часа, несмотря на инотропную и хронотропную поддержку)
  8. Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1 < 50%)
  9. Предыдущее заболевание клапанов сердца (клинически значимое)
  10. Диализ или креатинин > 2 ммоль/л
  11. BMS-Стент < 4 недель
  12. DES-Стент < 6 месяцев
  13. Наведение зависело от терапии Плавиксом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Опекунство
После поперечного пережатия аорты на аппарате искусственного кровообращения в корень аорты антеградно вводят раствор Кустодиола при температуре 4-6°С.
Лекарство: Опекунство
Способ введения: по продолжительности инфузии: техника инфузии будет продолжаться в течение семи минут дозировка: до тех пор, пока не будет введено 1500-2000 мл раствора
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кустодиол-Н
После поперечного пережатия аорты на аппарате искусственного кровообращения в корень аорты антеградно вводят раствор кустодиола-Н при температуре 4-6°С.
Лекарство: Кустодиол-Н
Способ введения: инфузия. Дозировка: вводится антеградно в корень аорты до тех пор, пока не будет введено 1500-2000 мл раствора. Продолжительность: метод инфузии продолжается в течение семи минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь CK-MB под кривой в течение 24 часов
Временное ограничение: До 24 часов после снятия аортального зажима
Измерения будут проводиться в следующие моменты времени: 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа (± 30 мин) после снятия поперечного зажима аорты.
До 24 часов после снятия аортального зажима

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в катехоламинах
Временное ограничение: 24 часа (кумулятивная доза)
Потребность в катехоламинах в хирургическом отделении интенсивной терапии в течение 24 часов
24 часа (кумулятивная доза)
Пик CK-MB
Временное ограничение: До 5 дня
Пик КК-МВ на 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни после снятия поперечного зажима аорты
До 5 дня
Смертность в любое время после операции до 30-го дня
Временное ограничение: До 30-го дня
Смертность будет документирована в любое время в течение послеоперационного периода до 30-го дня.
До 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
  • Главный следователь: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
  • Главный следователь: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Главный следователь: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
  • Главный следователь: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-N-CSM-III/01/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опекунство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться