관상동맥우회술에서 심정지의 두 가지 방법을 비교하는 3상 연구
2013년 5월 16일 업데이트: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
관상동맥 우회술에서 심정지의 두 가지 방법을 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 다기관 임상 3상 연구 Custodiol-N 대 Custodiol
관상동맥우회술을 위한 심폐우회술 환자에서 두 가지 심정지액(심장수술에서 심정지 시 사용하는 용액)의 심장보호 효과 및 안전성 비교.
연구 개요
상세 설명
본 조사의 목적은 관상동맥우회술을 위한 심폐우회술을 받는 환자에서 HTK Cardioplegic Solution(Custodiol)과 Custodiol-N의 두 가지 심정지액의 심장보호 효과와 안전성을 비교하는 것이다.
연구 설계는 CK-MB 곡선하 면적(일차 종점), 카테콜라민 요구량에 의해 결정된 Custodiol과 Custodiol-N 사이의 수술 결과에서 비열등성을 입증하기 위한 전향적, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 3상 비교 연구입니다. (누적 용량) 및 심장 트로포닌 T, 수술 후 합병증 발생(예: 심근 경색).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena, 독일, 07740
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 모집단은 관상동맥우회술을 위해 심폐우회술을 받을 관상동맥질환(CAD)이 있는 남녀 환자 중에서 선택됩니다.
- 환자 >/=35 및 </=80세
- 2~3개의 혈관 관상동맥 질환이 있는 남성 또는 여성으로 관상동맥 혈관재생술을 위한 선택적 CBP 수술이 예정되어 있습니다.
진행 중인 경색의 증거 없이 외과적 개입이 필요하다고 간주되는 명확한 CAD의 존재.
불안정 협심증이 있는 환자는 객관적(CABG 직전 6시간 동안 음성 심장 동종 효소, 현재 질산염 요법의 정맥 내 사용) 또는 주관적(약물에 반응하지 않는 관상 동맥 부전을 시사하는 장기간의 증상이 없는 경우) 포함할 수 있습니다. 개입) 심근 괴사의 증거.
- Swan-Ganz-카테터에 대한 적격성
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 병력 또는 신체 검사에서 심각한 기질적 또는 정신 질환의 증거가 없음
- 연구 등록 후 12개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 병력이 없음.
제외 기준:
- 판막 수리 또는 교체를 받는 환자
- 최근(< 6주) Q-파 심근 경색의 병력
- 좌심실 박출률 < 35%(다음 중 하나에 의해 평가됨: 조영 심실 조영술, 다중 게이트 획득 스캐닝[MUGA] 또는 2-D ECHO)
- 대동맥 내 풍선 장치를 사용 중이거나 이전 관상동맥우회술 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 등록 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 환자
- 심인성 쇼크 환자(수축기 혈압 < 90mmHg가 1시간 이상 지속되는 경우로 정의됨)
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자(FEV1 < 50%)
- 이전의 심장 판막 질환(임상 관련)
- 투석 또는 크레아티닌 > 2mmol/L
- BMS-스텐트 < 4주
- DES-스텐트 < 6개월
- 지침에 의존하는 Plavix 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 커스토디올
심폐 바이패스로 대동맥을 교차 클램핑한 후 Custodiol 용액을 4 - 6°C의 온도에서 대동맥 뿌리로 전방으로 주입합니다.
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투여 경로: 주입 기간별: 주입 기술은 7분 동안 계속됩니다. 투여량: 1500-2000mL의 용액이 주입될 때까지
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실험적: Custodiol-N
심폐 바이패스에서 대동맥을 교차 클램핑한 후 Custodiol-N 용액을 4 - 6°C의 온도에서 대동맥 뿌리로 전방으로 주입합니다.
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투여 경로: 주입 투여 투여량: 1500-2000mL의 용액이 주입될 때까지 대동맥의 뿌리로 전방으로 주입됩니다. 지속 시간: 주입 기술은 7분 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내 곡선 아래 CK-MB 영역
기간: 대동맥 클램프 해제 후 최대 24시간
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측정은 다음 시점에 수행됩니다: 대동맥 교차 클램프 해제 후 4,8,12,16,20,24시간(±30분)
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대동맥 클램프 해제 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테콜아민 요구량
기간: 24시간(누적용량)
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24시간 이내 외과 ICU에 대한 카테콜아민 요구 사항
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24시간(누적용량)
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CK-MB 피크
기간: 5일까지
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대동맥 교차 클램프 제거 후 2일, 3일, 4일 및 5일에 CK-MB 피크
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5일까지
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수술 후부터 30일까지 언제든지 사망률
기간: 30일까지
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치사율은 수술 후 30일까지 언제든지 문서화됩니다.
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
- 수석 연구원: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
- 수석 연구원: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
- 수석 연구원: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
- 수석 연구원: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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