Fase III-studie som sammenligner to metoder for kardioplegi ved koronar bypass-kirurgi
16. mai 2013 oppdatert av: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
En prospektiv randomisert dobbeltblind multisenter fase III-studie som sammenligner to metoder for kardioplegi ved koronararterie-bypass-kirurgi Custodiol-N versus Custodiol
Sammenligning av de kardiobeskyttende effektene og sikkerheten til to kardioplegiløsninger (løsninger brukt under hjertestans ved hjertekirurgi) hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass for koronar bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne den kardiobeskyttende effekten og sikkerheten til to kardioplegiske løsninger, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) og Custodiol-N hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass for koronar bypass-operasjon.
Studiedesignet er en prospektiv, dobbeltblind, multisenter, randomisert, fase III sammenligningsstudie beregnet på å demonstrere non-inferiority i kirurgisk utfall mellom Custodiol og Custodiol-N som bestemt av CK-MB-areal under kurven (primært endepunkt), katekolaminbehov (kumulativ dose) og hjerte-troponin T, forekomst av komorbide hendelser postoperativt (f.eks. hjerteinfarkt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjonen vil bli valgt fra pasienter av begge kjønn med koronararteriesykdom (CAD) som skal gjennomgå kardiopulmonal bypass for koronar bypass-operasjon.
- Pasienter >/=35 og </=80 år
- Mann eller kvinne med 2 eller 3 kar koronarsykdom, som er planlagt for elektiv CBP-kirurgi for koronar revaskularisering
Tilstedeværelse av sikker CAD som kirurgisk inngrep anses nødvendig for, uten tegn på pågående infarkt.
Pasienter med ustabil angina kan inkluderes så lenge det ikke er objektive (negative hjerteisoenzymer i de umiddelbare seks timene før CABG, nåværende intravenøs bruk av nitratbehandling) eller subjektiv (fravær av langvarige symptomer som tyder på koronar insuffisiens som ikke reagerer på farmakologisk intervensjon) bevis på myokardnekrose.
- Kvalifisering for Swan-Ganz-kateter
- Kunne forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske studien og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Ingen bevis for alvorlig organisk eller psykiatrisk sykdom ved historie eller fysisk undersøkelse
- Ingen historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av noen opioid, eller ingen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ventilreparasjon eller utskifting
- Anamnese med nylig (< 6 uker) Q-wave myokardinfarkt
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 35 % (vurdert ved ett av følgende: kontrastventrikulografi, multigated akkvisisjonsskanning [MUGA] eller 2-D EKHO)
- Pasienter på intra-aorta ballongenheter eller med tidligere koronar bypass-operasjon
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som har deltatt i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før registrering
- Pasienter i kardiogent sjokk (definert som et systolisk blodtrykk < 90 mmHg i over én time til tross for inotropisk og kronotropisk støtte)
- Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 50 %)
- Tidligere hjerteklaffsykdom (klinisk relevant)
- Dialyse eller kreatinin > 2 mmol/L
- BMS-Stent < 4 uker
- DES-Stent < 6 mnd
- Veiledning var avhengig av Plavix-terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Custodiol
Etter kryssklemming av aorta på kardiopulmonal bypass, vil Custodiol-løsningen, ved en temperatur på 4 - 6°C, infunderes antegradert inn i roten av aorta.
|
Administrasjonsvei: ved infusjonsvarighet: infusjonsteknikken fortsettes i syv minutter dosering: til 1500-2000 ml oppløsning er infundert
|
|
EKSPERIMENTELL: Custodiol-N
Etter kryssklemming av aorta på kardiopulmonal bypass, vil Custodiol-N-løsningen, ved en temperatur på 4 - 6°C, infunderes antegradert inn i roten av aorta.
|
Administrasjonsvei: ved infusjon Dosering: infuseres antegrad inn i roten av aorta inntil 1500-2000 ml oppløsning er infundert. Varighet: infusjonsteknikken vil fortsette i syv minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CK-MB område under kurven innen 24 timer
Tidsramme: Inntil 24 timer etter frigjøring av aortaklemmen
|
Målinger vil bli utført på følgende tidspunkter: 4,8,12,16,20,24 timer (± 30 min) etter utløsning av aortakryssklemmen
|
Inntil 24 timer etter frigjøring av aortaklemmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katekolaminkrav
Tidsramme: 24 timer (kumulativ dose)
|
Katekolaminbehov på kirurgisk intensivavdeling innen 24 timer
|
24 timer (kumulativ dose)
|
|
CK-MB topp
Tidsramme: Frem til dag 5
|
CK-MB-topp på dagene 2, 3, 4 og 5 etter fjerning av aortakryssklemme
|
Frem til dag 5
|
|
Dødelighet når som helst under postoperasjonen til og med dag 30
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Dødeligheten vil bli dokumentert når som helst i løpet av postoperasjonen til og med dag 30
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
- Hovedetterforsker: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
- Hovedetterforsker: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
- Hovedetterforsker: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
- Hovedetterforsker: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-N-CSM-III/01/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .