Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie som jämför två metoder för kardioplegi vid kranskärlsbypasskirurgi

16 maj 2013 uppdaterad av: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

En prospektiv randomiserad dubbelblind multicenter fas III-studie som jämför två metoder för kardioplegi vid kranskärlsbypasskirurgi Custodiol-N kontra Custodiol

Jämförelse av de kardioprotektiva effekterna och säkerheten hos två kardioplegilösningar (lösningar som används vid hjärtstopp vid hjärtkirurgi) hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypass för kranskärlsbypassoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna undersökning är att jämföra de kardioprotektiva effekterna och säkerheten hos två kardioplegiska lösningar, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) och Custodiol-N hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypass för kranskärlsbypassoperation. Studiedesignen är en prospektiv, dubbelblind, multicenter, randomiserad, fas III jämförelsestudie avsedd att påvisa non-inferiority i kirurgiskt resultat mellan Custodiol och Custodiol-N, bestämt av CK-MB area under kurvan (primär endpoint), katekolaminbehov (kumulativ dos) och hjärt-troponin T, förekomst av komorbida händelser postoperativt (t.ex. hjärtinfarkt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiepopulationen kommer att väljas från patienter av båda könen med kranskärlssjukdom (CAD) som ska genomgå kardiopulmonell bypass för kranskärlsbypassoperation.

  1. Patienter >/=35 och </=80 år
  2. Man eller kvinna med 2 eller 3 kärl kranskärlssjukdom, som är schemalagda för elektiv CBP-kirurgi för koronar revaskularisering

  3. Förekomst av definitiv CAD för vilken kirurgisk ingrepp bedöms nödvändig, utan tecken på pågående infarkt.

    Patienter med instabil angina kan inkluderas så länge det inte finns några objektiva (negativa hjärtisoenzymer under de närmaste sex timmarna före CABG, nuvarande intravenös användning av nitratbehandling) eller subjektiv (avsaknad av långvariga symtom som tyder på kranskärlssvikt som inte svarar på farmakologisk intervention) tecken på myokardnekros.

  4. Behörighet till Swan-Ganz-kateter
  5. Kunna förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  6. Inga tecken på allvarlig organisk eller psykiatrisk sjukdom genom historia eller fysisk undersökning
  7. Ingen historia av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid, eller ingen historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår ventilreparation eller byte
  2. Anamnes på nyligen (< 6 veckor) Q-wave myokardinfarkt
  3. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % (som bedömts av något av följande: kontrastventrikulografi, multigated acquisition scanning [MUGA] eller 2-D ECHO)
  4. Patienter på ballonganordningar inom aorta eller med tidigare kranskärlsbypassoperationer
  5. Gravida eller ammande patienter
  6. Patienter som har deltagit i andra undersökningsstudier inom 30 dagar före inskrivningen
  7. Patienter i kardiogen chock (definierad som ett systoliskt blodtryck < 90 mmHg i över en timme trots inotropt och kronotropiskt stöd)
  8. Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 50 %)
  9. Tidigare hjärtklaffsjukdom (kliniskt relevant)
  10. Dialys eller kreatinin > 2 mmol/L
  11. BMS-Stent < 4 veckor
  12. DES-Stent < 6 månader
  13. Vägledning var beroende av Plavix-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Custodiol
Efter korsklämning av aortan på kardiopulmonell bypass, kommer Custodiol-lösningen, vid en temperatur på 4 - 6°C, att infunderas antegrerat i roten av aortan.
Läkemedel: Custodiol
Administreringssätt: efter infusionslängd: infusionstekniken kommer att fortsätta i sju minuters dosering: tills 1500-2000 ml lösning har infunderats
EXPERIMENTELL: Custodiol-N
Efter korsklämning av aortan på kardiopulmonell bypass kommer Custodiol-N-lösningen, vid en temperatur på 4 - 6°C, att infunderas antegraderat i roten av aortan.
Läkemedel: Custodiol-N
Administreringssätt: genom infusion Dosering: infunderas antegrad i roten av aorta tills 1500-2000 ml lösning har infunderats. Varaktighet: infusionstekniken kommer att fortsätta i sju minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CK-MB område under kurvan inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter att aortaklämman släppts
Mätningar kommer att utföras vid följande tidpunkter: 4,8,12,16,20,24 timmar (± 30 min) efter att aortakorsklämman släppts
Upp till 24 timmar efter att aortaklämman släppts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Katekolaminbehov
Tidsram: 24 timmar (kumulativ dos)
Katekolaminbehov på kirurgisk intensivavdelning inom 24 timmar
24 timmar (kumulativ dos)
CK-MB-topp
Tidsram: Fram till dag 5
CK-MB-topp på dagarna 2, 3, 4 och 5 efter avlägsnande av aortakorsklämman
Fram till dag 5
Dödlighet när som helst under postoperationen till och med dag 30
Tidsram: Fram till dag 30
Dödligheten kommer att dokumenteras när som helst under postoperationen till och med dag 30
Fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
  • Huvudutredare: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
  • Huvudutredare: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Huvudutredare: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
  • Huvudutredare: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-N-CSM-III/01/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)

Kliniska prövningar på Custodiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera