Badanie fazy III porównujące dwie metody kardioplegii w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego
16 maja 2013 zaktualizowane przez: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, porównujące dwie metody kardioplegii w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego Custodiol-N kontra Custodiol
Porównanie działania kardioprotekcyjnego i bezpieczeństwa dwóch roztworów kardioplegicznych (roztworów stosowanych podczas zatrzymania krążenia w kardiochirurgii) u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia by-passów aortalno-wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie działania kardioprotekcyjnego i bezpieczeństwa dwóch roztworów kardioplegicznych, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) i Custodiol-N u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów sercowo-płucnych w celu operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Projekt badania jest prospektywnym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównawczym fazy III, którego celem jest wykazanie, że Custodiol i Custodiol-N nie są gorsze pod względem wyników leczenia chirurgicznego na podstawie pola powierzchni CK-MB pod krzywą (pierwszorzędowy punkt końcowy), zapotrzebowania na katecholaminę (dawka skumulowana) i sercowej troponiny T, występowanie współistniejących zdarzeń pooperacyjnych (np. zawał mięśnia sercowego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Niemcy, 07740
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badana populacja zostanie wybrana spośród pacjentów obojga płci z chorobą niedokrwienną serca (CAD), którzy mają przejść krążenie pozaustrojowe w celu operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Pacjenci w wieku ≥ 35 i </= 80 lat
- Mężczyzna lub kobieta z chorobą wieńcową obejmującą 2 lub 3 naczynia, u których zaplanowano planową operację CBP w celu rewaskularyzacji wieńcowej
Obecność określonej CAD, w przypadku której interwencja chirurgiczna jest konieczna, bez cech trwającego zawału.
Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną mogą być włączeni do badania, o ile nie ma kryteriów obiektywnych (ujemne izoenzymy sercowe w ciągu 6 godzin poprzedzających CABG, obecne dożylne stosowanie azotanów) lub subiektywnych (brak przedłużających się objawów sugerujących niewydolność wieńcową, które nie reagują na farmakoterapię). interwencji) dowody martwicy mięśnia sercowego.
- Kwalifikacja do cewnika Swana-Ganza
- Potrafi zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje badania klinicznego oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Brak dowodów na ciężką chorobę organiczną lub psychiczną na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
- Brak historii nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnych chorób psychicznych, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub żadnej historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani naprawie lub wymianie zastawki
- Historia niedawnego (< 6 tygodni) zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% (oceniana za pomocą jednej z następujących metod: ventrikulografia z kontrastem, wielobramkowe skanowanie akwizycyjne [MUGA] lub 2-D ECHO)
- Pacjenci z balonikami wewnątrzaortalnymi lub po wcześniejszych operacjach pomostowania aortalno-wieńcowego
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym (definiowanym jako skurczowe BP < 90 mmHg przez ponad godzinę pomimo wspomagania inotropowego i chronotropowego)
- Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (FEV1 < 50%)
- Wcześniejsza choroba zastawek serca (istotna klinicznie)
- Dializa lub kreatynina > 2 mmol/l
- BMS-Stent < 4 tygodnie
- Stent DES < 6 miesięcy
- Wytyczne zależały od terapii Plavixem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kustodiol
Po krzyżowym zaciśnięciu aorty na krążeniu krążeniowo-oddechowym, roztwór Custodiolu o temperaturze 4-6°C zostanie podany we wlewie do nasady aorty.
|
Droga podania: według czasu trwania infuzji: technika infuzji będzie kontynuowana przez siedem minut Dawkowanie: do podania 1500-2000 ml roztworu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Custodiol-N
Po krzyżowym zaciśnięciu aorty na krążeniu krążeniowo-oddechowym, roztwór Custodiol-N o temperaturze 4 - 6°C zostanie podany we wlewie do nasady aorty.
|
Droga podania: przez infuzję Dawkowanie: będzie podawane w infuzji do korzenia aorty, aż do podania 1500-2000 ml roztworu Czas trwania: technika infuzji będzie kontynuowana przez siedem minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni CK-MB pod krzywą w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zwolnieniu zacisku aortalnego
|
Pomiary będą wykonywane w następujących punktach czasowych: 4,8,12,16,20,24 godziny (± 30 min) po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
Do 24 godzin po zwolnieniu zacisku aortalnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na katecholaminy
Ramy czasowe: 24 godziny (dawka skumulowana)
|
Zapotrzebowanie na katecholaminy na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej w ciągu 24 godzin
|
24 godziny (dawka skumulowana)
|
|
Pik CK-MB
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
Szczyt CK-MB w dniach 2, 3, 4 i 5 po usunięciu krzyża aorty
|
Do dnia 5
|
|
Śmiertelność w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym do dnia 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Śmiertelność zostanie udokumentowana w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym do dnia 30
|
Do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
- Główny śledczy: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
- Główny śledczy: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
- Główny śledczy: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
- Główny śledczy: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-N-CSM-III/01/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .