Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie, der sammenligner to metoder til kardioplegi i koronararterie-bypass-kirurgi

16. maj 2013 opdateret af: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt multicenter fase III-studie, der sammenligner to metoder til kardioplegi i koronararterie-bypass-kirurgi Custodiol-N versus Custodiol

Sammenligning af de kardiobeskyttende virkninger og sikkerheden af ​​to kardioplegiske opløsninger (opløsninger brugt under et hjertestop ved hjertekirurgi) hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass til koronararterie-bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kardiobeskyttende virkninger og sikkerheden af ​​to kardioplegiske opløsninger, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) og Custodiol-N hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass til koronararterie-bypass-operation. Studiedesignet er et prospektivt, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, fase III sammenligningsstudie beregnet til at demonstrere non-inferioritet i kirurgisk udfald mellem Custodiol og Custodiol-N som bestemt af CK-MB-areal under kurven (primært endepunkt), katekolaminbehov (kumulativ dosis) og hjerte-troponin T, forekomst af komorbide hændelser postoperativt (f.eks. myokardieinfarkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiepopulationen vil blive udvalgt blandt patienter af begge køn med koronararteriesygdom (CAD), som skal gennemgå kardiopulmonal bypass til koronar bypassoperation.

  1. Patienter >/=35 og </=80 år
  2. Mand eller kvinde med 2 eller 3 kars koronarsygdom, som er planlagt til elektiv CBP-kirurgi for koronar revaskularisering

  3. Tilstedeværelse af sikker CAD, for hvilken kirurgisk indgreb vurderes nødvendig, uden tegn på igangværende infarkt.

    Patienter med ustabil angina kan inkluderes, så længe der ikke er objektive (negative hjerteisoenzymer i de umiddelbare seks timer forud for CABG, nuværende intravenøs brug af nitratbehandling) eller subjektiv (fravær af langvarige symptomer, der tyder på koronar insufficiens, som ikke reagerer på farmakologisk intervention) tegn på myokardienekrose.

  4. Berettigelse til Swan-Ganz-kateter
  5. Kunne forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  6. Ingen tegn på alvorlig organisk eller psykiatrisk sygdom ved historie eller fysisk undersøgelse
  7. Ingen historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af nogen opioid eller ingen historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ventilreparation eller udskiftning
  2. Anamnese med nylig (< 6 uger) Q-wave myokardieinfarkt
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % (som vurderet ved et af følgende: kontrastventrikulografi, multigated acquisition scanning [MUGA] eller 2-D ECHO)
  4. Patienter på intra-aorta ballonanordninger eller med tidligere koronar bypass-operation
  5. Gravide eller ammende patienter
  6. Patienter, der har deltaget i andre undersøgelsesstudier inden for 30 dage før indskrivning
  7. Patienter i kardiogent shock (defineret som et systolisk blodtryk < 90 mmHg i over en time på trods af inotrop og kronotrop støtte)
  8. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 50 %)
  9. Tidligere hjerteklapsygdom (klinisk relevant)
  10. Dialyse eller kreatinin > 2 mmol/L
  11. BMS-Stent < 4 uger
  12. DES-Stent < 6 måneder
  13. Vejledning var afhængig af Plavix-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Custodiol
Efter krydsklemning af aorta på kardiopulmonal bypass, vil Custodiol-opløsningen, ved en temperatur på 4 - 6°C, blive infunderet antegreret i roden af ​​aorta.
Medicin: Custodiol
Administrationsvej: efter infusionsvarighed: infusionsteknik fortsættes i syv minutters dosering: indtil 1500-2000 ml opløsning er blevet infunderet
EKSPERIMENTEL: Custodiol-N
Efter krydsklemning af aorta på kardiopulmonal bypass vil Custodiol-N opløsningen, ved en temperatur på 4 - 6°C, blive infunderet antegreret ind i roden af ​​aorta.
Medicin: Custodiol-N
Indgivelsesvej: ved infusion Dosering: infunderes antegrad i aorta-roden, indtil 1500-2000 ml opløsning er infunderet. Varighed: infusionsteknikken fortsættes i syv minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CK-MB område under kurven inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter frigivelse af aortaklemmen
Målinger vil blive udført på følgende tidspunkter: 4,8,12,16,20,24 timer (± 30 min) efter frigørelse af aortakrydsklemmen
Op til 24 timer efter frigivelse af aortaklemmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katekolaminkrav
Tidsramme: 24 timer (kumulativ dosis)
Katekolaminbehov på kirurgisk intensivafdeling inden for 24 timer
24 timer (kumulativ dosis)
CK-MB top
Tidsramme: Op til dag 5
CK-MB-top på dagene 2, 3, 4 og 5 efter fjernelse af aortakrydsklemme
Op til dag 5
Dødelighed når som helst under postoperationen til og med dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
Dødeligheden vil blive dokumenteret til enhver tid i løbet af postoperationen til og med dag 30
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabor Szabo, Prof. Dr., Department of Cardiac Surgery of University of Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Nikolaus Pizanis, Dr., Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Essen
  • Ledende efterforsker: Florian Wagner, Dr., Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Thorsten Doenst, Prof. Dr., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
  • Ledende efterforsker: Martin Misfeld, Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH, Klinik für Herzchirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (SKØN)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-N-CSM-III/01/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

Kliniske forsøg med Custodiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner