健康な成人を対象とした 3 つの用量レベルでの治験用肺炎球菌ワクチンの研究

包含基準:

• 加入日の年齢が18歳以上50歳以下
• インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています
• 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
• 病歴と身体検査により、被験者は健康であると判断される
• 妊娠の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種後4週間まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用する。

除外基準:

• アナフィラキシー反応または喘息の病歴
• 不明な妊娠、または血清/尿妊娠検査陽性
• 現在子供を母乳で育てています
• 研究者の意見では、慢性疾患は治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある
• 最初の治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
• 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
• -先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われ、過去6か月以内に抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 過去 3 か月以内に免疫反応の評価を妨げる可能性のある血液または血液由来製品の受領
• 最初の治験ワクチン接種の前 4 週間以内にワクチンを接種していること。ただし、パンデミック インフルエンザ ワクチン接種は除きます。治験ワクチン接種の少なくとも 2 週間前に受けることもできます。
• 地方または国の予防接種プログラムの場合のパンデミックインフルエンザワクチン接種を除き、試験ワクチン接種後 4 週間以内にワクチンの接種を予定していること。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
• 臨床検査で確認/自己報告された血小板減少症で、筋肉内（IM）ワクチン接種は禁忌である
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 治験実施計画書に関与し、治験関連データに直接アクセスできる可能性のある治験施設の従業員として特定される
• 過去に肺炎球菌ワクチン接種を受けていること（過去5年以内）
• 5年以内の肺炎球菌感染症の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
• 治験中に肺炎球菌感染のリスクが高い
• 5歳未満の子供がいる世帯に住んでいる。