Estudio de una vacuna neumocócica en fase de investigación en tres niveles de dosis en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• De 18 a 50 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• El sujeto está sano, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacción anafiláctica o asma.
• Embarazo desconocido o prueba de embarazo en suero/orina positiva
• Actualmente amamantando a un niño
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, tratamiento inmunosupresor como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza pandémica que puede recibirse al menos dos semanas antes de las vacunas del estudio.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza pandémica en el caso de un programa de inmunización local o nacional
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio/autoinformada que contraindica la vacunación intramuscular (IM)
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Identificado como un empleado del sitio de estudio que está involucrado en el protocolo y puede tener acceso directo a los datos relacionados con el ensayo
• Vacunación previa contra la enfermedad neumocócica (en los 5 años anteriores)
• Antecedentes de infección neumocócica (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente) en los últimos 5 años
• En alto riesgo de infección neumocócica durante el ensayo
• Vivir en un hogar con niños menores de 5 años.