在健康成人中三种剂量水平的试验性肺炎球菌疫苗的研究
2015年3月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
本研究旨在评估一种研究性肺炎球菌疫苗在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。
主要目标：
- 评估研究性肺炎球菌疫苗的安全性和耐受性。
观察目的：
- 评估研究性肺炎球菌疫苗的免疫原性。
研究概览
详细说明
最初的 10 名参与者将接受单剂研究性肺炎球菌疫苗。
在 24 小时的单位观察期内对该队列进行安全评估后，其他队列将接受两次研究疫苗注射，间隔 30 天，注射三个剂量水平，按队列递增剂量，等待每个剂量水平的安全审查。
每次接种疫苗后，将对所有参与者进行为期 30 天的安全监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Allschwil、瑞士
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 18 至 50 岁之间
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 受试者健康，根据病史和体格检查确定
- 对于有生育能力的女性，从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后 4 周，使用有效的避孕方法或禁欲。
排除标准：
- 过敏反应或哮喘病史
- 未知妊娠或阳性血清/尿液妊娠试验
- 目前正在给孩子哺乳
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，6个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏或对试验疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 目前酗酒或吸毒可能会影响受试者遵守试验程序的能力
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内接受过任何疫苗，大流行性流感疫苗除外，它可能至少在研究疫苗接种前两周接受
- 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗，但在当地或国家免疫计划的情况下接种大流行性流感疫苗除外
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性
- 实验室确认/自我报告的血小板减少症禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 被确定为参与研究方案并可能直接访问试验相关数据的研究中心员工
- 以前接种过肺炎球菌疫苗（过去 5 年）
- 5 年内有肺炎球菌感染史（经临床、血清学或微生物学确认）
- 试验期间感染肺炎球菌的风险高
- 住在有 5 岁以下儿童的家庭中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疫苗配方1（低剂量）
参与者将接受 2 次肺炎球菌疫苗制剂 1（低剂量）注射。
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0.5 mL，肌肉注射（低剂量）
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实验性的：疫苗配方2（中剂量）
参与者将接受 2 次肺炎球菌疫苗制剂 2（中剂量）注射。
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0.5 mL，肌肉注射（中剂量）
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实验性的：疫苗配方3（高剂量）
参与者将接受 2 次肺炎球菌疫苗配方 3（高剂量）注射。
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0.5 mL，肌肉注射（高剂量）
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安慰剂比较：安慰剂合并
接受 2 次 tris 缓冲盐水注射的参与者
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告在整个试验过程中发生的主动注射部位反应、主动全身反应、主动全身反应和严重不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：接种疫苗后第 0 至 30 天
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发烧（体温）、头痛、不适和肌痛。
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接种疫苗后第 0 至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两次接种后肺炎球菌疫苗的免疫原性
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估对研究疫苗抗原成分的免疫反应。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi Pasteur Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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