Estudo de uma vacina pneumocócica experimental em três níveis de dosagem em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• De 18 a 50 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• O sujeito é saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
• Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação.

Critério de exclusão:

• História de reação anafilática ou asma
• Gravidez desconhecida ou teste de gravidez soro/urina positivo
• Atualmente amamentando uma criança
• Doença crônica, que na opinião do investigador, está em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica, que pode ser recebida pelo menos duas semanas antes das vacinas do estudo
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica no caso de um programa de imunização local ou nacional
• Soropositividade conhecida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
• Trombocitopenia auto-relatada/confirmada laboratorialmente contra-indicando a vacinação intramuscular (IM)
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Identificado como um funcionário do centro de estudo que está envolvido no protocolo e pode ter acesso direto aos dados relacionados ao estudo
• Vacinação prévia contra doença pneumocócica (nos últimos 5 anos)
• História de infecção pneumocócica (confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente) em 5 anos
• Em alto risco de infecção pneumocócica durante o estudo
• Viver em uma casa com crianças <5 anos de idade.