- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01444352
Studie av ett utredningsvaccin mot pneumokocker i tre dosnivåer hos friska vuxna
17 mars 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett pneumokockvaccin i prövning hos friska vuxna frivilliga.
Huvudmål:
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ett pneumokockvaccin i prövning.
Observationsmål:
- För att utvärdera immunogeniciteten hos ett prövningsvaccin mot pneumokocker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
En första kohort på 10 deltagare kommer att få en engångsdos av pneumokockvaccin för prövning.
Efter säkerhetsbedömning av denna kohort under en 24-timmars observationsperiod inom enhet, kommer ytterligare kohorter att få två injektioner av studievaccinet med 30 dagars mellanrum, med tre dosnivåer, i stigande doser per kohort, i väntan på säkerhetsgenomgång vid varje dosnivå.
Alla deltagare kommer att övervakas för säkerhet i 30 dagar efter varje vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Allschwil, Schweiz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 50 år på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- Försöket är friskt, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till 4 veckor efter den sista vaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Historik av anafylaktisk reaktion eller astma
- Okänd graviditet eller positivt serum/uringraviditetstest
- Ammar för närvarande ett barn
- Kronisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt, befinner sig i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer
- Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen, förutom pandemisk influensavaccination som kan erhållas minst två veckor före studievaccinerna
- Planerat mottagande av något vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen, förutom pandemisk influensavaccination i händelse av ett lokalt eller nationellt immuniseringsprogram
- Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Laboratoriebekräftad/självrapporterad trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Identifierad som en studieplatsanställd som är involverad i protokollet och kan ha direkt tillgång till prövningsrelaterad data
- Tidigare vaccination mot pneumokocksjukdom (under de senaste 5 åren)
- Historik av pneumokockinfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt) inom 5 år
- Med hög risk för pneumokockinfektion under försöket
- Bor i hushåll med barn <5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vaccinformulering 1 (låg dos)
Deltagarna kommer att få 2 injektioner av pneumokockvaccinformulering 1 (låg dos).
|
0,5 ml, intramuskulär (låg dos)
|
Experimentell: Vaccinformulering 2 (mellandos)
Deltagarna kommer att få 2 injektioner av pneumokockvaccinformulering 2, (mellandos).
|
0,5 ml, intramuskulär (mellandos)
|
Experimentell: Vaccinformulering 3 (hög dos)
Deltagarna kommer att få 2 injektioner av pneumokockvaccinformulering 3 (hög dos).
|
0,5 ml, intramuskulär (hög dos)
|
Placebo-jämförare: Placebo poolad
Deltagare som får 2 injektioner av trisbuffrad saltlösning
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal och procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, begärda systemreaktioner, oönskade systemreaktioner och allvarliga biverkningar som inträffade under hela studien
Tidsram: Dag 0 till 30 efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
|
Dag 0 till 30 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunogenicitet av pneumokockvaccin efter två vaccinationer
Tidsram: Dag 0 och 30 dagar efter vaccination
|
Utvärdering av immunsvar mot antigenkomponenten i undersökningsvaccinet genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 0 och 30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Pneumokockinfektioner
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Pneumokocker
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra studie-ID-nummer
- PPR06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFÖREBYGGANDE AV INVASIVA PNEUMOCOCCAL SJUKDOMARFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Pneumokockvaccinformulering 1
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktiv, inte rekryterandeCondylomata Acuminata
-
Barbara Ensoli, MDNovartis VaccinesAvslutad
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchRoswell Park Cancer InstituteAvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal Cavity CancerFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Avslutad
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Lanzhou Institute of...Aktiv, inte rekryterandeCOVID-19 lunginflammationKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...OkändMalignt melanom i hud stadium III | Malignt melanom i hud Stadium IVItalien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadManlig bröstcancer | Steg IV Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing...AvslutadNorwalk Gastroenterit | NorovirusinfektionerKina
-
NovartisNovartis VaccinesAvslutad