Tutkimus pneumokokkirokotteesta kolmella annoksella terveillä aikuisilla
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkittavan pneumokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida tutkittavan pneumokokkirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Havaintotavoite:
- Tutkittavan pneumokokkirokotteen immunogeenisuuden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen 10 osallistujan kohortti saa yhden annoksen tutkittavaa pneumokokkirokotetta.
Tämän kohortin turvallisuusarvioinnin jälkeen 24 tunnin yksikön sisäisen tarkkailujakson aikana, lisäkohorteille annetaan kaksi tutkimusrokotteen injektiota 30 päivän välein, kolmella annostasolla, nousevina annoksina kohorttikohtaisesti, kunnes kunkin annostason turvallisuusarviointi on suoritettu.
Kaikkien osallistujien turvallisuutta seurataan 30 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allschwil, Sveitsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 18-50 vuotta
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Tutkittava on terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaktinen reaktio tai astma historiassa
- Tuntematon raskaus tai positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
- Tällä hetkellä imettää lasta
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi pandeeminen influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotteita
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen, paitsi pandeeminen influenssarokotus paikallisen tai kansallisen rokotusohjelman yhteydessä
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Laboratoriossa vahvistettu/itseraportoitu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Tunnistettu tutkimuspaikan työntekijäksi, joka on mukana protokollassa ja jolla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyviin tietoihin
- Aiempi rokotus pneumokokkitautia vastaan (viimeisen 5 vuoden aikana)
- Aiempi pneumokokki-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti) 5 vuoden sisällä
- Suuri riski saada pneumokokki-infektio kokeen aikana
- Asuu taloudessa, jossa on alle 5-vuotiaita lapsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteformulaatio 1 (pieni annos)
Osallistujat saavat 2 injektiota pneumokokkirokoteformulaatiota 1 (pieni annos).
|
0,5 ml, lihakseen (pieni annos)
|
|
Kokeellinen: Rokoteformulaatio 2 (Keskiannos)
Osallistujat saavat 2 injektiota pneumokokkirokoteformulaatiota 2 (keskimääräinen annos).
|
0,5 ml, lihakseen (keskimääräinen annos)
|
|
Kokeellinen: Rokoteformulaatio 3 (suuri annos)
Osallistujat saavat 2 injektiota pneumokokkirokoteformulaatiota 3 (suuri annos).
|
0,5 ml, lihakseen (suuri annos)
|
|
Placebo Comparator: Placebo Pooled
Osallistujat, jotka saavat 2 injektiota tris-puskuroitua suolaliuosta
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kehotetuista pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista systeemisistä reaktioista ja vakavista haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
|
Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokkirokotteen immunogeenisyys kahden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tutkittavan rokotteen antigeenikomponentin immuunivasteiden arviointi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivät 0 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPR06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .