Studie av en undersøkende pneumokokkvaksine på tre dosenivåer hos friske voksne
17. mars 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en pneumokokkvaksine under undersøkelse hos friske voksne frivillige.
Hovedmål:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til en pneumokokkvaksine under undersøkelse.
Observasjonsmål:
- For å evaluere immunogenisiteten til en undersøkelsesvaksine mot pneumokokker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En første kohort på 10 deltakere vil motta en enkeltdose med pneumokokkvaksine.
Etter sikkerhetsvurdering av denne kohorten i løpet av en 24-timers observasjonsperiode i enheten, vil ytterligere kohorter motta to injeksjoner av studievaksinen med 30 dagers mellomrom, med tre dosenivåer, i stigende doser etter kohort, i påvente av sikkerhetsgjennomgang ved hvert dosenivå.
Alle deltakere vil bli overvåket for sikkerhet i 30 dager etter hver vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Allschwil, Sveits
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 50 år på inkluderingsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Personen er frisk, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anafylaktisk reaksjon eller astma
- Ukjent graviditet eller positiv serum/urin graviditetstest
- Ammer for tiden et barn
- Kronisk sykdom, som etter etterforskeren mener, er på et stadium som kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
- Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra pandemisk influensavaksine som kan mottas minst to uker før studievaksinene
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen, bortsett fra pandemisk influensavaksinasjon i tilfelle et lokalt eller nasjonalt vaksinasjonsprogram
- Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Laboratoriebekreftet/selvrapportert trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Identifisert som en ansatt på studiestedet som er involvert i protokollen og kan ha direkte tilgang til prøverelaterte data
- Tidligere vaksinasjon mot pneumokokksykdom (i de siste 5 årene)
- Anamnese med pneumokokkinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) innen 5 år
- Med høy risiko for pneumokokkinfeksjon under forsøket
- Bor i husholdning med barn <5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksineformulering 1 (lav dose)
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner med pneumokokkvaksineformulering 1 (lav dose).
|
0,5 ml, intramuskulært (lav dose)
|
|
Eksperimentell: Vaksineformulering 2 (middeldose)
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner med pneumokokkvaksineformulering 2, (middels dose).
|
0,5 ml, intramuskulær (middeldose)
|
|
Eksperimentell: Vaksineformulering 3 (høy dose)
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner med pneumokokkvaksineformulering 3, (høy dose).
|
0,5 ml, intramuskulær (høy dose)
|
|
Placebo komparator: Placebo samlet
Deltakere som får 2 injeksjoner med trisbufret saltvann
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakerne som rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet, etterspurte systemiske reaksjoner, uønskede systemiske reaksjoner og alvorlige uønskede hendelser som oppstod gjennom hele studien
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.
|
Dag 0 til 30 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av pneumokokkvaksine etter to vaksinasjoner
Tidsramme: Dag 0 og 30 dager etter vaksinasjon
|
Evaluering av immunresponser på antigenkomponenten i undersøkelsesvaksinen ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0 og 30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- PPR06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .