Studie van een onderzoekspneumokokkenvaccin op drie dosisniveaus bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot 50 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Proefpersoon is gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van anafylactische reactie of astma
• Onbekende zwangerschap of positieve serum/urine zwangerschapstest
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Chronische ziekte, die zich naar de mening van de onderzoeker in een stadium bevindt dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve voor pandemische griepvaccinatie die ten minste twee weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, behalve voor pandemische griepvaccinatie in het geval van een lokaal of nationaal immunisatieprogramma
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
• Laboratorium bevestigde/zelfgerapporteerde trombocytopenie die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Geïdentificeerd als een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij het protocol en mogelijk directe toegang heeft tot onderzoeksgerelateerde gegevens
• Eerdere vaccinatie tegen pneumokokkenziekte (in de afgelopen 5 jaar)
• Voorgeschiedenis van pneumokokkeninfectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd) binnen 5 jaar
• Hoog risico op pneumokokkeninfectie tijdens de proef
• Woont in een huishouden met kinderen <5 jaar.