Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en undersøgelse af pneumokokvaccine på tre dosisniveauer hos raske voksne

17. marts 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en pneumokokvaccine til undersøgelse hos raske voksne frivillige.

Primært mål:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en pneumokokvaccine til undersøgelse.

Observationsmål:

  • At evaluere immunogeniciteten af ​​en pneumokokvaccine til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En første kohorte på 10 deltagere vil modtage en enkelt dosis pneumokokvaccine. Efter sikkerhedsvurdering af denne kohorte i løbet af en 24-timers observationsperiode i en enhed, vil yderligere kohorter modtage to injektioner af undersøgelsesvaccinen med 30 dages mellemrum, ved tre dosisniveauer, i stigende doser efter kohorte, afventende sikkerhedsgennemgang på hvert dosisniveau. Alle deltagere vil blive overvåget for sikkerhed i 30 dage efter hver vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 50 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Forsøgspersonen er rask, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før første vaccination til 4 uger efter sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaktisk reaktion eller astma
  • Ukendt graviditet eller positiv serum/urin graviditetstest
  • Ammer i øjeblikket et barn
  • Kronisk sygdom, som efter efterforskerens mening er på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen pandemisk influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før undersøgelsesvaccinerne
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen, undtagen pandemisk influenzavaccination i tilfælde af et lokalt eller nationalt immuniseringsprogram
  • Kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Laboratoriebekræftet/selvrapporteret trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær (IM) vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Identificeret som en medarbejder på studiestedet, der er involveret i protokollen og kan have direkte adgang til forsøgsrelaterede data
  • Tidligere vaccination mod pneumokoksygdom (i de foregående 5 år)
  • Anamnese med pneumokokinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) inden for 5 år
  • Med høj risiko for pneumokokinfektion under forsøget
  • Bor i husstand med børn under 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineformulering 1 (lav dosis)
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af pneumokokvaccineformulering 1 (lav dosis).
Biologisk: Pneumokokvaccine formulering 1
0,5 ml, intramuskulært (lav dosis)
Eksperimentel: Vaccineformulering 2 (mellem dosis)
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af pneumokokvaccineformulering 2, (mellem dosis).
Biologisk: Pneumokokvaccineformulering 2
0,5 ml, intramuskulær (mellem dosis)
Eksperimentel: Vaccineformulering 3 (høj dosis)
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af pneumokokvaccineformulering 3 (høj dosis).
Biologisk: Pneumokokvaccineformulering 3
0,5 ml, intramuskulær (høj dosis)
Placebo komparator: Placebo samlet
Deltagere, der modtager 2 injektioner af tris-bufret saltvand
Biologisk: Placebo
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Tris bufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterede om opfordrede reaktioner på injektionsstedet, opfordrede systemiske reaktioner, uopfordrede systemiske reaktioner og alvorlige bivirkninger, der opstod under hele forsøget
Tidsramme: Dage 0 til 30 efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.
Dage 0 til 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af pneumokokvaccine efter to vaccinationer
Tidsramme: Dage 0 og 30 dage efter vaccination
Evaluering af immunreaktioner på antigenkomponenten i undersøgelsesvaccinen ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dage 0 og 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPR06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner