Studie vyšetřovací pneumokokové vakcíny ve třech dávkách u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 50 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Subjekt je zdravý, jak bylo určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před první vakcinací do 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

• Anafylaktická reakce nebo astma v anamnéze
• Neznámé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči
• V současné době kojím dítě
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
• Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním, kromě očkování proti pandemické chřipce, které lze podat alespoň dva týdny před podáním studijních vakcín
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování, s výjimkou očkování proti pandemické chřipce v případě místního nebo národního imunizačního programu
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Laboratorně potvrzená/vlastně hlášená trombocytopenie kontraindikující intramuskulární (IM) vakcinaci
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Identifikován jako zaměstnanec místa studie, který je zapojen do protokolu a může mít přímý přístup k údajům souvisejícím se studiem
• Předchozí očkování proti pneumokokovým onemocněním (v předchozích 5 letech)
• Pneumokoková infekce v anamnéze (potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky) do 5 let
• Během studie s vysokým rizikem pneumokokové infekce
• Žít v domácnosti s dětmi do 5 let.