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Étude d'un vaccin antipneumococcique expérimental à trois niveaux de dose chez des adultes en bonne santé

17 mars 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antipneumococcique expérimental chez des volontaires adultes en bonne santé.

Objectif principal:

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin antipneumococcique expérimental.

Objectif d'observation :

  • Évaluer l'immunogénicité d'un vaccin antipneumococcique expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une cohorte initiale de 10 participants recevra une dose unique de vaccin antipneumococcique expérimental. Après évaluation de la sécurité de cette cohorte pendant une période d'observation en unité de 24 heures, des cohortes supplémentaires recevront deux injections du vaccin à l'étude à 30 jours d'intervalle, à trois niveaux de dose, à doses croissantes par cohorte, en attendant l'examen de la sécurité à chaque niveau de dose. Tous les participants seront surveillés pour la sécurité pendant 30 jours après chaque vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 50 ans au jour de l'inclusion
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction anaphylactique ou d'asthme
  • Grossesse inconnue ou test de grossesse sérum/urine positif
  • Allaite actuellement un enfant
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe pandémique qui peut être reçue au moins deux semaines avant les vaccins à l'étude
  • Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe pandémique en cas de programme de vaccination local ou national
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Thrombocytopénie confirmée en laboratoire/autodéclarée contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Identifié en tant qu'employé du site d'étude impliqué dans le protocole et pouvant avoir un accès direct aux données liées à l'essai
  • Vaccination antérieure contre la maladie pneumococcique (au cours des 5 dernières années)
  • Antécédents d'infection pneumococcique (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement) dans les 5 ans
  • À haut risque d'infection pneumococcique pendant l'essai
  • Vivre dans un ménage avec des enfants de moins de 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation de vaccin 1 (faible dose)
Les participants recevront 2 injections de la formulation 1 du vaccin antipneumococcique (faible dose).
Biologique: Vaccin antipneumococcique Formulation 1
0,5 mL, intramusculaire (faible dose)
Expérimental: Formulation de vaccin 2 (dose moyenne)
Les participants recevront 2 injections de la formulation 2 du vaccin antipneumococcique (dose moyenne).
Biologique: Vaccin antipneumococcique Formulation 2
0,5 mL, intramusculaire (dose moyenne)
Expérimental: Formulation de vaccin 3 (forte dose)
Les participants recevront 2 injections de la formulation 3 du vaccin antipneumococcique (dose élevée).
Biologique: Vaccin antipneumococcique Formulation 3
0,5 mL, intramusculaire (forte dose)
Comparateur placebo: Placebo regroupé
Participants qui reçoivent 2 injections de solution saline tamponnée tris
Biologique: Placebo
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Solution saline tamponnée Tris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées, des réactions systémiques sollicitées, des réactions systémiques non sollicitées et des événements indésirables graves survenus tout au long de l'essai
Délai: Jours 0 à 30 après la vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie.
Jours 0 à 30 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du vaccin antipneumococcique après deux vaccinations
Délai: Jours 0 et 30 jours après la vaccination
Évaluation des réponses immunitaires au composant antigénique du vaccin expérimental par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Jours 0 et 30 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPR06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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