Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati pneumococcus elleni vakcina vizsgálata három dózisban egészséges felnőtteknél

2015. március 17. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ez a tanulmány egy vizsgált pneumococcus elleni vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére szolgál egészséges felnőtt önkénteseken.

Az elsődleges célkítűzés:

  • Egy vizsgált pneumococcus vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Megfigyelési cél:

  • Vizsgálati Pneumococcus vakcina immunogenitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti 10 résztvevőből álló csoport egyetlen adag vizsgálati pneumococcus vakcinát kap. Ennek a kohorsznak az egységen belüli 24 órás megfigyelési időszak alatti biztonsági értékelését követően további kohorszok kapnak két injekciót a vizsgálati vakcinából 30 napos különbséggel, három dózisszinttel, kohorszonként növekvő dózisokban, az egyes dózisszintek biztonsági felülvizsgálatáig. Minden résztvevőt minden oltás után 30 napig ellenőrizni kell a biztonság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közöttiek a felvétel napján
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást
  • Az alany a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
  • Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia az első oltás előtt legalább 4 héttől az utolsó oltást követő 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Anafilaxiás reakció vagy asztma az anamnézisben
  • Ismeretlen terhesség vagy pozitív szérum/vizelet terhességi teszt
  • Jelenleg gyermeket szoptat
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív kezelésben részesült, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárkezelésben az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálati vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  • Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve a pandémiás influenza elleni védőoltást, amelyet legalább két héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt lehet megkapni
  • Bármilyen vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve a pandémiás influenza elleni védőoltást helyi vagy országos immunizálási program esetén
  • Ismert szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C esetében
  • Laboratóriumilag igazolt/önállóan bejelentett thrombocytopenia, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) vakcinázást
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • A vizsgálati helyszín alkalmazottjaként azonosították, aki részt vesz a protokollban, és közvetlen hozzáféréssel rendelkezhet a vizsgálattal kapcsolatos adatokhoz
  • Korábbi védőoltás pneumococcus fertőzés ellen (az elmúlt 5 évben)
  • Pneumococcus fertőzés az anamnézisben (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve) 5 éven belül
  • A vizsgálat során magas a pneumococcus fertőzés kockázata
  • 5 év alatti gyerekekkel egy háztartásban él.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vakcina készítmény (alacsony dózisú)
A résztvevők 2 injekciót kapnak a Pneumococcus Vaccine Formulation 1-ből (alacsony dózis).
Biológiai: Pneumococcus vakcina 1. készítmény
0,5 ml, intramuszkuláris (alacsony dózisú)
Kísérleti: 2. vakcina készítmény (közepes dózis)
A résztvevők 2 injekciót kapnak a Pneumococcus Vaccine Formulation 2-ből (közepes dózis).
Biológiai: Pneumococcus vakcina 2. készítmény
0,5 ml, intramuszkuláris (közepes adag)
Kísérleti: 3. vakcina készítmény (nagy dózis)
A résztvevők 2 injekciót kapnak a Pneumococcus Vaccine Formulation 3-ból (nagy dózisú).
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina 3. készítmény
0,5 ml, intramuszkuláris (nagy adag)
Placebo Comparator: Placebo Pooled
A résztvevők, akik 2 injekciót kapnak trisz-pufferolt sóoldatból
Biológiai: Placebo
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Tris pufferolt sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik beszámoltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, kért szisztémás reakciókról, nem kért szisztémás reakciókról és a vizsgálat során előforduló súlyos nemkívánatos eseményekről
Időkeret: Az oltást követő 0. és 30. nap között
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom.
Az oltást követő 0. és 30. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumococcus elleni vakcina immunogenitása két oltás után
Időkeret: 0. és 30. nappal az oltás után
A vizsgált vakcina antigén komponensére adott immunválasz értékelése enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
0. és 30. nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPR06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel