Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawczej szczepionki przeciwko pneumokokom w trzech poziomach dawek u zdrowych osób dorosłych

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych ochotników.

Podstawowy cel:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom.

Cel obserwacyjny:

  • Ocena immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciw pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowa kohorta 10 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom. Po ocenie bezpieczeństwa tej kohorty podczas 24-godzinnego okresu obserwacji w oddziale, dodatkowe kohorty otrzymają dwa wstrzyknięcia badanej szczepionki w odstępie 30 dni, w trzech poziomach dawek, w rosnących dawkach według kohorty, w oczekiwaniu na ocenę bezpieczeństwa na każdym poziomie dawki. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni po każdym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • Pacjent jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji anafilaktycznej lub astmy
  • Nieznana ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
  • Obecnie karmi dziecko piersią
  • Choroba przewlekła, która w opinii badacza jest na etapie, który może przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej, którą można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed szczepionkami badanymi
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej w przypadku lokalnego lub krajowego programu szczepień
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie/zgłaszana samodzielnie przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego (im.).
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Zidentyfikowany jako pracownik ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w protokół i może mieć bezpośredni dostęp do danych związanych z badaniem
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie pneumokokowej (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Historia zakażenia pneumokokami (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wysokie ryzyko zakażenia pneumokokami podczas badania
  • Zamieszkujący w gospodarstwie domowym z dziećmi <5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat szczepionki 1 (niska dawka)
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki szczepionki pneumokokowej w postaci preparatu 1 (niska dawka).
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom Forma 1
0,5 ml, domięśniowo (mała dawka)
Eksperymentalny: Preparat szczepionki 2 (średnia dawka)
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki szczepionki przeciw pneumokokom w postaci preparatu 2 (średnia dawka).
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom Preparat 2
0,5 ml, domięśniowo (średnia dawka)
Eksperymentalny: Preparat szczepionki 3 (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki szczepionki pneumokokowej 3 (wysoka dawka).
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom Preparat 3
0,5 ml, domięśniowo (wysoka dawka)
Komparator placebo: Placebo połączone
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 wstrzyknięcia soli fizjologicznej buforowanej tris
Biologiczny: Placebo
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe, niezamawiane reakcje ogólnoustrojowe oraz poważne zdarzenia niepożądane występujące podczas całego badania
Ramy czasowe: Dni od 0 do 30 po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
Dni od 0 do 30 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki przeciwko pneumokokom po dwóch szczepieniach
Ramy czasowe: Dni 0 i 30 dni po szczepieniu
Ocena odpowiedzi immunologicznych na składnik antygenowy badanej szczepionki za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dni 0 i 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPR06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom Forma 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj