Изучение исследуемой пневмококковой вакцины в трех дозах у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 50 лет на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована
• Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все судебные процедуры
• Субъект здоров, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
• Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Анафилактическая реакция или астма в анамнезе
• Неизвестная беременность или положительный тест на беременность в сыворотке/моче
• В данный момент кормлю ребенка грудью
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится в стадии, которая может помешать проведению или завершению судебного разбирательства
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ в анамнезе.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
• Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против пандемического гриппа, которая может быть сделана не менее чем за две недели до вакцины для исследования.
• Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации, за исключением вакцинации против пандемического гриппа в случае проведения местной или национальной программы иммунизации.
• Известная серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
• Лабораторно подтвержденная/самооценка тромбоцитопении, противопоказывающая внутримышечную (в/м) вакцинацию
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Идентифицирован как сотрудник исследовательского центра, который участвует в протоколе и может иметь прямой доступ к данным, связанным с испытаниями.
• Предыдущая вакцинация против пневмококковой инфекции (за предшествующие 5 лет)
• Пневмококковая инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически) в течение 5 лет.
• Высокий риск пневмококковой инфекции во время исследования
• Проживание в семье с детьми младше 5 лет.