건강한 성인의 3가지 용량 수준에서 조사용 폐렴구균 백신에 대한 연구

포함 기준:

• 편입일 기준 만 18세~50세
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있음
• 대상자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
• 가임 여성의 경우 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 4주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용합니다.

제외 기준:

• 아나필락시스 반응 또는 천식의 병력
• 알 수 없는 임신 또는 양성 혈청/소변 임신 검사
• 현재 아이에게 모유 수유 중
• 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 사람; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
• 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 유행성 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 모든 백신 접종
• 지역 또는 국가 예방 접종 프로그램의 경우 유행성 인플루엔자 예방 접종을 제외하고 시험 예방 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 혈청 양성 반응
• 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 검사실 확인/자가 보고 혈소판 감소증
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 프로토콜에 참여하고 시험 관련 데이터에 직접 액세스할 수 있는 연구 기관 직원으로 확인됨
• 폐렴구균성 질병에 대한 이전 예방 접종(지난 5년 내)
• 5년 이내의 폐렴구균 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
• 임상시험 중 폐렴구균 감염 위험이 높음
• 5세 미만의 자녀가 있는 가정에서 생활합니다.