エイズ患者に影響を与える痛みを伴う神経障害におけるジミラセタム (DIPANAP)

包含基準:

• 18～75歳の男性および女性患者;
• スクリーニングの前に、医学的に認められた避妊方法、すなわち経口または注射可能なホルモン避妊薬と第 2 の避妊方法、医学的に処方された子宮内避妊器具 (IUD)、または二重バリア法 (コンドーム殺精子剤と組み合わせて）。 研究に参加している間に性的に活発になった場合に備えて、上記の方法のいずれかを使用することに同意し、同意した場合にのみ、現在性的に活発ではない女性;
• 出産の可能性のない女性は、永久不妊手術を受けている場合、または閉経後の状態にある場合に限り、少なくとも 2 年間この状態にある場合に限ります。出産の可能性がない女性は、避妊の使用要件を免除されます。
• ARTで治療されたHIV陽性患者;
• スクリーニング時のCD4+細胞数> 200/μL;
• 現在神経障害性疼痛を患っている患者は、ART 治療に関連している可能性があります。 診断は、国際疼痛学会 (IASP) の慢性疼痛分類に記載されている診断基準の分類に従って、病歴、臨床および/または検査所見に基づいて医師が行うものとします。
• ナイーブな神経障害患者または非応答者 (VAS で 40 mm 以上の残留痛) を標準的な神経障害治療に。 神経障害性疼痛 (NP) の薬は、スクリーニングの来院時に中止する必要があります。
• スクリーニング時のVASで40mm以上の痛みの強さ;
• 治療開始前の最後の4日間に収集された値の平均として、VASで40mm以上の痛みの強さ（ベースラインVAS）;
• 少なくとも6か月の平均余命;
• 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力;
• 治験責任医師または被指名人に協力し、研究全体の要件を遵守する能力

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性;
• アクティブな AIDS 定義日和見感染症 (結核を除く) または悪性新生物の存在研究への登録時に治療を必要とするか、カポジ肉腫または化学療法を必要とする可能性が高い別の悪性新生物;
• -治験責任医師の臨床的判断によると、臨床的に重要な基礎疾患;
• 精神病の病歴（例： 統合失調症または精神病性うつ病）または大うつ病（治療が必要）;
• -認知症、うつ病、精神病、不安障害、精神遅滞を含む現在のDSM-IV軸Iの診断;
• -スクリーニング前3か月以内の治験薬の評価への参加（神経因性疼痛の治療の場合は6か月）
• -脊髄刺激（SCS）などの神経刺激装置による治療、鍼治療、疼痛に対するホメオパシー療法、またはあらゆる種類の外科的治療またはスクリーニング前の4週間の疼痛の遮断;
• スクリーニング訪問後の神経因性疼痛（NP）に対する薬物による治療;
• ヘモグロビンレベル > 8 g/dL を達成するには、月に 2 回以上の輸血が必要です。
• アルコール乱用の履歴（NIAAAとUSDAの両方の食事ガイドラインに従って定義されているように、男性は1日4杯、週14杯、女性は1日3杯、週7杯以下）または薬物乱用スクリーニング前の最後の 3 か月。
• 過去 4 日間のそれぞれについて、1 日あたり 1 回未満の VAS 評価。
• 神経障害治療に対するアレルギー反応の病歴、またはアナフィラキシーの病歴、または一般的な薬物に対するアレルギー反応;
• 治験責任医師が、病歴、身体検査、ECG、または診断検査室検査のいずれかで、臨床的に関連するとみなす異常;
• -治験責任医師または被指名人の判断によると、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者