Димирацетам при болезненных невропатиях у пациентов со СПИДом (DIPANAP)

Критерии включения:

• пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
• женщины детородного возраста только в том случае, если до скрининга они согласились использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, т. в сочетании со спермицидами). Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, только в случае согласия и согласия на использование одного из вышеупомянутых методов в случае, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании;
• женщины, не способные к деторождению, только в случае постоянной стерилизации или в постклимактерическом статусе, только если они находятся в этом статусе не менее 2 лет; женщины, не способные к деторождению, освобождаются от требования использования противозачаточных средств;
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие АРТ;
• Количество клеток CD4+ > 200/мкл при скрининге;
• пациенты, страдающие текущей невропатической болью, вероятно, связаны с лечением АРТ. Диагноз ставится врачом на основании анамнеза, клинических и/или лабораторных данных в соответствии с таксономией диагностических критериев, задокументированных в Классификации хронической боли Международной ассоциации по изучению боли (IASP);
• наивные пациенты с невропатией или не отвечающие на стандартное лечение невропатии (остаточная боль ≥40 мм по ВАШ). Прием препаратов от нейропатической боли (НП) должен быть прекращен во время скринингового визита;
• интенсивность боли ≥40 мм по ВАШ при скрининге;
• интенсивность боли ≥40 мм по ВАШ как среднее значений, собранных за последние 4 дня до начала лечения (исходный уровень ВАШ);
• продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
• способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты;
• способность сотрудничать с исследователем или назначенным лицом и соблюдать требования всего исследования

Критерий исключения:

• беременные или кормящие самки;
• наличие активных СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций (за исключением туберкулеза) или злокачественной неоплазии, требующей лечения при включении в исследование, или саркомы Капоши, или другой злокачественной неоплазии, которая может потребовать химиотерапии;
• любое клинически значимое основное заболевание, согласно клиническому заключению Исследователя;
• психоз в анамнезе (например, шизофрения или психотическая депрессия) или большая депрессия (требующая лечения);
• любой текущий диагноз оси I DSM-IV, включая деменцию, депрессию, психоз, тревожные расстройства, умственную отсталость;
• участие в оценке любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга (6 месяцев для лечения невропатической боли)
• лечение нейростимулирующими устройствами, такими как стимуляция спинного мозга (SCS), иглоукалывание, гомеопатические средства от боли или любой вид хирургического лечения или блокады от боли за 4 недели до скрининга;
• лечение любым лекарственным средством от нейропатической боли (НП) после скринингового визита;
• необходимость более 2 трансфузий в месяц для достижения уровня гемоглобина > 8 г/дл;
• история злоупотребления алкоголем (не более 4 порций в день и 14 порций в неделю для мужчин или 3 порций в день и 7 порций в неделю для женщин, как это определено в соответствии с диетическими рекомендациями NIAAA и USDA) или злоупотребление наркотиками во время последние 3 месяца до скрининга;
• Менее 1 оценки по ВАШ в день за каждый из последних 4 дней.
• история аллергической реакции на нейропатическое лечение или история анафилаксии или аллергических реакций на лекарства в целом;
• любая аномалия, которую Исследователь считает клинически значимой, будь то в истории болезни, медицинском осмотре, ЭКГ или в диагностических лабораторных тестах;
• субъекты, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут быть неподчиненными или отказываться сотрудничать во время исследования