Dimiracetam en neuropatías dolorosas que afectan a pacientes con SIDA (DIPANAP)

Criterios de inclusión:

• pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años inclusive;
• mujeres en edad fértil solo si aceptan antes de la selección usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, es decir, anticonceptivo hormonal oral o inyectable con un segundo método anticonceptivo, dispositivo intrauterino recetado médicamente (DIU) o método de doble barrera (preservativo en combinación con espermicida). Mujeres, que actualmente no son sexualmente activas, solo si aceptan y consienten en usar uno de los métodos mencionados anteriormente en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio;
• mujeres en edad fértil solo si están esterilizadas permanentemente o si se encuentran en estado posmenopáusico, solo si han estado en este estado durante al menos 2 años; las mujeres en edad fértil están exentas del requisito de uso de anticonceptivos;
• pacientes seropositivos tratados con TAR;
• Recuento de células CD4+ > 200/μL en la selección;
• pacientes afectados por dolor neuropático actual que probablemente esté relacionado con el tratamiento con TRA. El diagnóstico lo realizará un médico y se basará en la historia, los hallazgos clínicos y/o de laboratorio de acuerdo con la taxonomía de los criterios de diagnóstico documentados en la Clasificación del dolor crónico de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP);
• Pacientes neuropáticos naïve o no respondedores (dolor residual ≥40 mm en la EVA) a los tratamientos estándar de neuropatía. Los medicamentos para el dolor neuropático (DN) deben suspenderse en la visita de selección;
• intensidad del dolor ≥40 mm en la EVA en la selección;
• intensidad del dolor ≥ 40 mm en la EVA como la media de los valores recogidos en los últimos 4 días previos al inicio del tratamiento (EVA basal);
• esperanza de vida de al menos 6 meses;
• capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios;
• capacidad para cooperar con el investigador o la persona designada y para cumplir con los requisitos de todo el estudio

Criterio de exclusión:

• hembras gestantes o lactantes;
• presencia de infecciones oportunistas activas definitorias de SIDA (con la excepción de la tuberculosis) o neoplasia maligna que requiera tratamiento al ingresar al estudio o sarcoma de Kaposi u otra neoplasia maligna que probablemente requiera quimioterapia;
• cualquier enfermedad subyacente clínicamente significativa, según el juicio clínico del Investigador;
• antecedentes de psicosis (p. esquizofrenia o depresión psicótica) o depresión mayor (que requiere tratamiento);
• cualquier diagnóstico actual del eje I del DSM-IV, incluidos demencia, depresión, psicosis, trastornos de ansiedad, retraso mental;
• participación en la evaluación de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección (6 meses si es para el tratamiento del dolor neuropático)
• tratamiento con dispositivos neuroestimuladores como estimulación de la médula espinal (SCS), acupuntura, remedios homeopáticos para el dolor o cualquier tipo de tratamiento quirúrgico o bloqueo del dolor en las 4 semanas previas a la selección;
• tratamiento con algún fármaco para el dolor neuropático (DN) después de la visita de selección;
• requerimiento de más de 2 transfusiones/mes para lograr un nivel de hemoglobina > 8 g/dL;
• historial de abuso de alcohol (no más de 4 tragos en un día y 14 tragos en una semana para hombres o 3 tragos por día y 7 tragos en una semana para mujeres según lo definido de acuerdo con las pautas dietéticas de NIAAA y USDA) o abuso de drogas durante el últimos 3 meses antes de la selección;
• Menos de 1 evaluación VAS por día para cada uno de los últimos 4 días.
• antecedentes de respuesta alérgica a tratamientos neuropáticos o antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas a medicamentos en general;
• cualquier anomalía que el Investigador considere clínicamente relevante, ya sea en la historia clínica, el examen físico, el ECG o en las pruebas de diagnóstico de laboratorio;
• sujetos que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio de acuerdo con el juicio del investigador o designado