Dimiracétam dans les neuropathies douloureuses affectant les patients atteints du SIDA (DIPANAP)

Critère d'intégration:

• patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus ;
• les femmes en âge de procréer uniquement si elles acceptent avant le dépistage d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, c'est-à-dire un contraceptif hormonal oral ou injectable avec une deuxième méthode de contraception, un dispositif intra-utérin (DIU) prescrit par un médecin ou une méthode à double barrière (préservatif en association avec un spermicide). Les femmes, qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, uniquement si elles acceptent et consentent à utiliser l'une des méthodes susmentionnées au cas où elles deviendraient sexuellement actives pendant leur participation à l'étude ;
• les femmes inaptes à procréer uniquement si elles sont définitivement stérilisées ou si elles sont en état post-ménopausique, uniquement si elles sont dans cet état depuis au moins 2 ans ; les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont exemptées de l'obligation d'utiliser une contraception ;
• les patients séropositifs traités avec des ARV ;
• Numération des CD4+ > 200/μL au dépistage ;
• les patients souffrant de douleurs neuropathiques actuelles susceptibles d'être liées à un traitement antirétroviral. Le diagnostic doit être posé par un médecin et basé sur les antécédents, les résultats cliniques et / ou de laboratoire conformément à la taxonomie des critères de diagnostic documentés dans la classification de la douleur chronique de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP);
• patients neuropathiques naïfs ou non-répondeurs (douleur résiduelle ≥40 mm sur l'EVA) aux traitements standards de la neuropathie. Les médicaments contre la douleur neuropathique (NP) doivent être arrêtés lors de la visite de dépistage ;
• intensité de la douleur ≥ 40 mm sur l'EVA au moment du dépistage ;
• intensité de la douleur ≥40 mm sur l'EVA comme moyenne des valeurs recueillies les 4 derniers jours précédant le début du traitement (EVA de base) ;
• espérance de vie d'au moins 6 mois;
• capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ;
• capacité à coopérer avec l'enquêteur ou la personne désignée et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

Critère d'exclusion:

• femelles gestantes ou allaitantes;
• présence d'infections opportunistes actives définissant le SIDA (à l'exception de la tuberculose) ou d'une néoplasie maligne nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude ou d'un sarcome de Kaposi ou d'une autre néoplasie maligne susceptible de nécessiter une chimiothérapie ;
• toute maladie sous-jacente cliniquement significative, selon le jugement clinique de l'investigateur ;
• antécédent de psychose (par ex. schizophrénie ou dépression psychotique) ou dépression majeure (nécessitant un traitement);
• tout diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV, y compris la démence, la dépression, la psychose, les troubles anxieux, l'arriération mentale ;
• participation à l'évaluation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage (6 mois si pour le traitement de la douleur neuropathique)
• traitement avec des dispositifs neurostimulants tels que la stimulation de la moelle épinière (SCS), l'acupuncture, les remèdes homéopathiques contre la douleur ou tout type de traitement chirurgical ou de blocage de la douleur dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• traitement avec n'importe quel médicament pour la douleur neuropathique (NP) après la visite de dépistage ;
• nécessité de plus de 2 transfusions/mois pour atteindre un taux d'hémoglobine > 8 g/dL ;
• antécédents d'abus d'alcool (pas plus de 4 verres par jour et 14 verres par semaine pour les hommes ou 3 verres par jour et 7 verres par semaine pour les femmes, tel que défini selon les directives diététiques du NIAAA et de l'USDA) ou d'abus de drogues pendant la 3 derniers mois avant le dépistage ;
• Moins d'une évaluation VAS par jour pour chacun des 4 derniers jours.
• antécédent de réponse allergique aux traitements neuropathiques ou antécédent d'anaphylaxie ou de réactions allergiques aux médicaments en général ;
• toute anomalie que l'investigateur juge cliniquement pertinente, que ce soit sur les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG ou lors d'un test de diagnostic en laboratoire ;
• sujets susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs au cours de l'étude selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée