Dimiracetam u bolestivých neuropatií postihujících pacienty s AIDS (DIPANAP)

Kritéria pro zařazení:

• mužské a ženské pacienty ve věku 18-75 let včetně;
• ženy ve fertilním věku, pouze pokud před screeningem souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, tj. perorální nebo injekční hormonální antikoncepce s druhou metodou antikoncepce, lékařsky předepsaným nitroděložním tělískem (IUD) nebo metodou s dvojitou bariérou (kondom). v kombinaci se spermicidním). Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pouze pokud souhlasí a souhlasí s použitím jedné z výše uvedených metod v případě, že se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní;
• ženy, které nemohou otěhotnět, pouze pokud jsou trvale sterilizovány nebo jsou v postmenopauzálním stavu, pouze pokud jsou v tomto stavu alespoň 2 roky; ženy, které nemohou otěhotnět, jsou osvobozeny od požadavku na používání antikoncepce;
• HIV pozitivní pacienti léčení ART;
• počet CD4+ buněk > 200/μl při screeningu;
• pacientů postižených současnou neuropatickou bolestí pravděpodobně související s léčbou ART. Diagnózu stanoví lékař na základě anamnézy, klinických a/nebo laboratorních nálezů v souladu s taxonomií diagnostických kritérií dokumentovaných v klasifikaci chronické bolesti Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP);
• naivní neuropatičtí pacienti nebo nereagující (zbytková bolest ≥40 mm na VAS) na standardní léčbu neuropatie. Léky na neuropatickou bolest (NP) musí být zastaveny při screeningové návštěvě;
• intenzita bolesti ≥40 mm na VAS při screeningu;
• intenzita bolesti ≥40 mm na VAS jako průměr hodnot shromážděných v posledních 4 dnech před zahájením léčby (výchozí hodnota VAS);
• délka života nejméně 6 měsíců;
• schopnost porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků;
• schopnost spolupracovat se zkoušejícím nebo pověřenou osobou a vyhovět požadavkům celé studie

Kritéria vyloučení:

• březí nebo kojící samice;
• přítomnost aktivních oportunních infekcí definujících AIDS (s výjimkou tuberkulózy) nebo maligní neoplazie vyžadující léčbu při vstupu do studie nebo Kaposiho sarkom nebo jiná maligní neoplazie pravděpodobně vyžadující chemoterapii;
• jakékoli klinicky významné základní onemocnění podle klinického úsudku zkoušejícího;
• psychózy v anamnéze (např. schizofrenie nebo psychotická deprese) nebo velká deprese (vyžadující léčbu);
• jakákoli současná diagnóza DSM-IV osy I včetně demence, deprese, psychózy, úzkostných poruch, mentální retardace;
• účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningem (6 měsíců v případě léčby neuropatické bolesti)
• léčba neurostimulačními zařízeními, jako je stimulace míchy (SCS), akupunktura, homeopatické léky na bolest nebo jakýkoli druh chirurgické léčby nebo blokády bolesti během 4 týdnů před screeningem;
• léčba jakýmkoli lékem na neuropatickou bolest (NP) po screeningové návštěvě;
• potřeba více než 2 transfuzí/měsíc k dosažení hladiny hemoglobinu > 8 g/dl;
• anamnéza zneužívání alkoholu (ne více než 4 nápoje denně a 14 nápojů za týden u mužů nebo 3 nápoje denně a 7 nápojů za týden u žen, jak je definováno v souladu s dietními směrnicemi NIAAA a USDA) nebo zneužívání drog během poslední 3 měsíce před screeningem;
• Méně než 1 hodnocení VAS denně za každý z posledních 4 dnů.
• anamnéza alergické reakce na neuropatickou léčbu nebo anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí na léky obecně;
• jakákoliv abnormalita, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, buď v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo v diagnostickém laboratorním testu;
• subjekty, které pravděpodobně během studie nevyhovují nebo nespolupracují podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněnce