Dimiracetam i smertefulle nevropatier som påvirker AIDS-pasienter (DIPANAP)

Inklusjonskriterier:

• mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år inklusive;
• kvinner i fertil alder bare hvis de samtykker før screening å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, dvs. oral eller injiserbar hormonell prevensjon med en annen prevensjonsmetode, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barrieremetode (kondom) i kombinasjon med sæddrepende). Kvinner, som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, bare hvis de samtykker og samtykker til å bruke en av de ovennevnte metodene i tilfelle de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien;
• kvinner som ikke kan føde frukt, bare hvis de er permanent steriliserte eller i postmenopausal status, bare hvis de har vært i denne statusen i minst 2 år; kvinner som ikke er fertile er unntatt fra kravet om bruk av prevensjon;
• HIV-positive pasienter behandlet med ART;
• CD4+ celletall > 200/μL ved screeningen;
• Pasienter som er rammet av nåværende nevropatiske smerter er sannsynligvis relatert til ART-behandling. Diagnosen skal stilles av en lege og basert på historie, kliniske og/eller laboratoriefunn i samsvar med taksonomien til diagnosekriteriene dokumentert i International Association for the Study of Pain (IASP) Classification of Chronic Pain;
• naive nevropatiske pasienter eller ikke-respondere (restsmerter ≥40 mm på VAS) til standard nevropatibehandlinger. Legemidler mot nevropatiske smerter (NP) må stoppes ved screeningbesøk;
• smerteintensitet ≥40 mm på VAS ved screening;
• smerteintensitet ≥40 mm på VAS som gjennomsnittet av verdiene samlet de siste 4 dagene før behandlingsstart (baseline VAS);
• forventet levetid på minst 6 måneder;
• evne til å forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger;
• evne til å samarbeide med etterforsker eller utpekt og til å overholde kravene til hele studien

Ekskluderingskriterier:

• gravide eller ammende kvinner;
• tilstedeværelse av aktive AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner (med unntak av tuberkulose) eller ondartet neoplasi som krever behandling ved studiestart eller Kaposis sarkom eller annen ondartet neoplasi som sannsynligvis vil kreve kjemoterapi;
• enhver klinisk signifikant underliggende sykdom, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
• historie med psykose (f.eks. schizofreni eller psykotisk depresjon) eller alvorlig depresjon (krever behandling);
• enhver gjeldende DSM-IV akse I-diagnose inkludert demens, depresjon, psykose, angstlidelser, mental retardasjon;
• deltakelse i evalueringen av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før screening (6 måneder hvis for behandling av nevropatisk smerte)
• behandling med nevrostimulerende enheter som ryggmargsstimulering (SCS), akupunktur, homøopatiske midler mot smerte eller noen form for kirurgisk behandling eller blokade for smerten i de 4 ukene før screening;
• behandling med et hvilket som helst medikament for nevropatisk smerte (NP) etter screeningbesøket;
• behov for mer enn 2 transfusjoner / måned for å oppnå hemoglobinnivå > 8 g/dL;
• historie med alkoholmisbruk (ikke mer enn 4 drinker om dagen og 14 drinker i uken for menn eller 3 drinker per dag og 7 drinker i uken for kvinner som definert i henhold til både NIAAA og USDA kostholdsretningslinjer) eller narkotikamisbruk under siste 3 mnd før screening;
• Mindre enn 1 VAS-vurdering per dag for hver av de siste 4 dagene.
• historie med allergisk respons på nevropatiske behandlinger eller historie med anafylaksi eller allergiske reaksjoner på legemidler generelt;
• enhver unormalitet som etterforskeren anser for å være klinisk relevant, enten på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG eller i diagnostisk laboratorietest;
• forsøkspersoner som sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbeidsvillige under studien i henhold til etterforskerens eller utpektes vurdering