- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01444690
Dimiracetam i smertefulde neuropatier, der påvirker AIDS-patienter (DIPANAP)
30. september 2011 opdateret af: Neurotune AG
Dimiracetam i smertefulde neuropatier, der påvirker AIDS-patienter. En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret, multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af oralt administreret dimiracetam i 10 uger til AIDS-patienter under behandling med antiretrovirale midler, der præsenterer en sygdom og/eller behandlingsrelateret neuropatisk smerte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Neurotune AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år inklusive;
- kvinder i den fødedygtige alder kun, hvis de inden screening accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, dvs. oral eller injicerbar hormonprævention med en anden præventionsmetode, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode (kondom) i kombination med sæddræbende). Kvinder, som ikke er seksuelt aktive i øjeblikket, kun hvis de accepterer og giver samtykke til at bruge en af de ovennævnte metoder i tilfælde af, at de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen;
- kvinder, der ikke kan fødes, kun hvis de er permanent steriliserede, eller hvis de er i postmenopausal status, kun hvis de har været i denne status i mindst 2 år; kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er undtaget fra kravet om brug af prævention;
- HIV-positive patienter behandlet med ART;
- CD4+ celletal > 200/μL ved screeningen;
- patienter, der er ramt af aktuelle neuropatiske smerter, er sandsynligvis ART-behandlingsrelateret. Diagnosen skal stilles af en læge og baseres på historie, kliniske og/eller laboratoriefund i overensstemmelse med taksonomien for de diagnostiske kriterier, der er dokumenteret i International Association for the Study of Pain (IASP) Classification of Chronic Pain;
- naive neuropatiske patienter eller ikke-responderende (restsmerter ≥40 mm på VAS) til standard neuropatibehandlinger. Lægemidler mod neuropatisk smerte (NP) skal stoppes ved screeningbesøg;
- smerteintensitet ≥40 mm på VAS ved screening;
- smerteintensitet ≥40 mm på VAS som middelværdien af de indsamlede værdier de sidste 4 dage før behandlingsstart (baseline VAS);
- forventet levetid på mindst 6 måneder;
- evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger;
- evne til at samarbejde med efterforskeren eller den udpegede og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende hunner;
- tilstedeværelse af aktive AIDS-definerende opportunistiske infektioner (med undtagelse af tuberkulose) eller ondartet neoplasi, der kræver behandling ved studiestart eller Kaposis sarkom eller en anden malign neoplasi, der sandsynligvis vil kræve kemoterapi;
- enhver klinisk signifikant underliggende sygdom i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
- historie med psykose (f. skizofreni eller psykotisk depression) eller svær depression (kræver behandling);
- enhver aktuel DSM-IV-akse I-diagnose, herunder demens, depression, psykose, angstlidelser, mental retardering;
- deltagelse i evalueringen af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening (6 måneder hvis til behandling af neuropatisk smerte)
- behandling med neurostimulerende apparater såsom rygmarvsstimulering (SCS), akupunktur, homøopatiske midler mod smerter eller enhver form for kirurgisk behandling eller blokade af smerten i de 4 uger før screening;
- behandling med ethvert lægemiddel mod neuropatisk smerte (NP) efter screeningsbesøget;
- behov for mere end 2 transfusioner/måned for at opnå hæmoglobinniveau > 8 g/dL;
- historie med alkoholmisbrug (ikke mere end 4 drinks om dagen og 14 drinks om ugen for mænd eller 3 drinks om dagen og 7 drinks om ugen for kvinder som defineret i henhold til både NIAAA og USDA kostråd) eller stofmisbrug under sidste 3 måneder før screening;
- Mindre end 1 VAS-vurdering pr. dag for hver af de sidste 4 dage.
- historie med allergisk respons på neuropatiske behandlinger eller historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner på lægemidler generelt;
- enhver abnormitet, som efterforskeren anser for at være klinisk relevant, enten på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller i diagnostisk laboratorietest;
- forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen i henhold til efterforskerens eller den udpegede persons vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Dimiracetam 400 mg kapsler
|
Kapsler til oral administration to gange dagligt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pseudo-placebo
Dimiracetam 25 mg kapsler
|
Inaktivt dosisniveau i kapsler administreret oralt to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet målt på 100 mm VAS
Tidsramme: 71 dage
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet målt på VAS
|
71 dage
|
Smerteintensitet målt med Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: 71 dage
|
Ændring fra baseline som målt med TSS
|
71 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 78 dage
|
Sammenligning af AE-frekvens mellem behandlingsgrupper
|
78 dage
|
Antal nødvendigt at behandle
Tidsramme: 71 dage
|
NNT var nødvendigt for at opnå en smertelindring på >60 % fra den indledende score, der blev registreret på VAS og TSS ved studiestart
|
71 dage
|
CD4+ celletal
Tidsramme: 78 dage
|
sammenligning af CD4+-celletal vs. baseline inden for og mellem behandlingsgrupper
|
78 dage
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 78 dage
|
sammenligning af HIV viral load vs. screening inden for og mellem behandlingsgrupper
|
78 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rugerro Fariello, MD, Neurotune AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2011
Først opslået (SKØN)
3. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-004-DIPANAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetTuberkulose | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Kenya
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHIV-infektioner | Metabolisk syndrom | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dimiracetam
-
Neurotune AGCross Research S.A.; Triclinium clinical trial project managment LTDAfsluttet