Dimiracetam nelle neuropatie dolorose che colpiscono i pazienti affetti da AIDS (DIPANAP)

Criterio di inclusione:

• pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
• donne in età fertile solo se accettano prima dello screening di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico, ad esempio contraccettivo ormonale orale o iniettabile con un secondo metodo di controllo delle nascite, dispositivo intrauterino (IUD) prescritto dal medico o metodo a doppia barriera (preservativo) in combinazione con spermicida). Donne, che attualmente non sono sessualmente attive, solo se acconsentono e acconsentono a utilizzare uno dei metodi sopra menzionati nel caso in cui diventino sessualmente attivi durante la partecipazione allo studio;
• femmine in età fertile solo se sterilizzate definitivamente o se in stato di post-menopausa, solo se in tale stato da almeno 2 anni; le donne in età fertile sono esentate dall'obbligo dell'uso di contraccettivi;
• pazienti HIV positivi trattati con ART;
• Conta di cellule CD4+ > 200/μL allo screening;
• pazienti affetti da dolore neuropatico in atto probabilmente correlato al trattamento ART. La diagnosi deve essere formulata da un medico e basata su dati anamnestici, clinici e/o di laboratorio in accordo con la tassonomia dei criteri diagnostici documentati nella Classificazione del dolore cronico dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP);
• pazienti neuropatici naïve o non responsivi (dolore residuo ≥40 mm sulla VAS) ai trattamenti standard per la neuropatia. I farmaci per il dolore neuropatico (NP) devono essere sospesi alla visita di screening;
• intensità del dolore ≥40 mm sulla VAS allo screening;
• intensità del dolore ≥40 mm sulla VAS come media dei valori raccolti negli ultimi 4 giorni prima dell'inizio del trattamento (basale VAS);
• aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
• capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali;
• capacità di cooperare con lo sperimentatore o designato e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

• femmine in gravidanza o in allattamento;
• presenza di infezioni opportunistiche attive che definiscono l'AIDS (ad eccezione della tubercolosi) o neoplasia maligna che richiede trattamento all'ingresso nello studio o sarcoma di Kaposi o altra neoplasia maligna che potrebbe richiedere chemioterapia;
• qualsiasi malattia sottostante clinicamente significativa, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
• storia di psicosi (es. schizofrenia o depressione psicotica) o depressione maggiore (che richiede trattamento);
• qualsiasi attuale diagnosi DSM-IV Asse I tra cui demenza, depressione, psicosi, disturbi d'ansia, ritardo mentale;
• partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening (6 mesi se per il trattamento del dolore neuropatico)
• trattamento con dispositivi neurostimolanti come stimolazione del midollo spinale (SCS), agopuntura, rimedi omeopatici per il dolore o qualsiasi tipo di trattamento chirurgico o blocco del dolore nelle 4 settimane precedenti lo screening;
• trattamento con qualsiasi farmaco per il dolore neuropatico (NP) dopo la visita di screening;
• necessità di più di 2 trasfusioni/mese per raggiungere un livello di emoglobina > 8 g/dL;
• storia di abuso di alcol (non più di 4 drink al giorno e 14 drink a settimana per gli uomini o 3 drink al giorno e 7 drink a settimana per le donne come definito secondo le linee guida dietetiche NIAAA e USDA) o abuso di droghe durante il ultimi 3 mesi prima dello screening;
• Meno di 1 valutazione VAS al giorno per ciascuno degli ultimi 4 giorni.
• anamnesi di risposta allergica a trattamenti neuropatici o anamnesi di anafilassi o reazioni allergiche ai farmaci in genere;
• qualsiasi anomalia che lo sperimentatore ritenga essere clinicamente rilevante, sia su anamnesi, esame fisico, ECG o test diagnostici di laboratorio;
• soggetti che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore o del designato