AIDS 환자에게 영향을 미치는 고통스러운 신경병증의 Dimiracetam (DIPANAP)

포함 기준:

• 18-75세의 남성 및 여성 환자;
• 가임 여성은 스크리닝 전에 의학적으로 허용된 피임 방법, 즉 두 번째 피임 방법이 포함된 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(콘돔 살정제와 병용). 현재 성생활을 하고 있지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성생활을 하게 될 경우를 대비하여 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하기로 동의하고 동의하는 경우에만;
• 영구적으로 불임이거나 폐경 후 상태인 경우에만 가임 가능성이 없는 여성은 최소 2년 동안 이 상태에 있었던 경우에만; 가임 가능성이 없는 여성은 피임 사용 요건에서 면제됩니다.
• ART로 치료받은 HIV 양성 환자;
• 스크리닝 시 CD4+ 세포 수 > 200/μL;
• ART 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 현재의 신경병성 통증에 영향을 받는 환자. 진단은 국제 통증 연구 협회(IASP) 만성 통증 분류에 문서화된 진단 기준의 분류에 따라 병력, 임상 및/또는 검사 결과를 기반으로 의사가 수행해야 합니다.
• 순진한 신경병증 환자 또는 표준 신경병증 치료에 대한 무반응자(VAS에서 ≥40mm의 잔류 통증). 신경병성 통증(NP)에 대한 약물은 스크리닝 방문 시 중단되어야 합니다.
• 스크리닝 시 VAS에서 통증 강도 ≥40 mm;
• 치료 시작 전 마지막 4일 동안 수집된 값의 평균으로서 VAS에서 통증 강도 ≥40mm(기준선 VAS);
• 최소 6개월의 기대 수명;
• 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력
• 조사자 또는 피지명자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성;
• 활동성 AIDS 정의 기회 감염(결핵 제외) 또는 연구 시작 시 치료가 필요한 악성 신생물 또는 화학요법이 필요할 가능성이 있는 카포시 육종 또는 다른 악성 신생물의 존재;
• 연구자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 유의미한 기저 질환;
• 정신병 병력(예: 정신분열증 또는 정신병적 우울증) 또는 주요 우울증(치료 필요);
• 치매, 우울증, 정신병, 불안 장애, 정신 지체를 포함한 모든 현재 DSM-IV 축 I 진단;
• 스크리닝 전 3개월 이내(신경병성 통증 치료의 경우 6개월) 조사 약물 평가에 참여
• 스크리닝 전 4주 동안 척수 자극(SCS), 침술, 통증에 대한 동종 요법 요법 또는 모든 종류의 수술적 치료 또는 통증 차단과 같은 신경 자극 장치를 사용한 치료;
• 스크리닝 방문 후 신경병성 통증(NP)에 대한 임의의 약물 치료;
• 헤모글로빈 수치 > 8 g/dL 달성을 위해 월 2회 이상의 수혈 필요;
• 알코올 남용(NIAAA 및 USDA 식이 지침에 따라 정의된 바와 같이 남성의 경우 하루 4잔 및 일주일에 14잔 이하 또는 여성의 경우 하루 3잔 및 일주일에 7잔 이하) 또는 약물 남용의 병력 스크리닝 전 마지막 3개월;
• 지난 4일 동안 매일 1회 미만의 VAS 평가.
• 신경병증 치료에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 아나필락시스의 병력 또는 일반적으로 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
• 조사자가 병력, ​​신체 검사, ECG 또는 진단 실험실 테스트에서 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 모든 이상;
• 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 연구 동안 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있는 피험자