Dimirasetaami kivuliaissa neuropatioissa, jotka vaikuttavat AIDS-potilaisiin (DIPANAP)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
• hedelmällisessä iässä olevat naiset vain, jos suostuvat ennen seulontaa käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, eli suun kautta tai ruiskeena annettavaa hormonaalista ehkäisyä ja toista ehkäisymenetelmää, lääketieteellisesti määrättyä kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kaksoisestemenetelmää (kondomi) yhdessä spermisidin kanssa). Naiset, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, vain, jos he suostuvat käyttämään jotakin edellä mainituista menetelmistä, mikäli he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan;
• naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, vain pysyvästi steriloituina tai postmenopausaalisissa tilanteissa vain, jos he ovat olleet tässä asemassa vähintään 2 vuotta; naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on vapautettu ehkäisyä koskevasta vaatimuksesta;
• HIV-positiiviset potilaat, joita hoidetaan ART:illa;
• CD4+-solujen määrä > 200/μL seulonnassa;
• potilaat, joilla on nykyinen neuropaattinen kipu, joka todennäköisesti liittyy ART-hoitoon. Diagnoosin tekee lääkäri ja se perustuu historiaan, kliinisiin ja/tai laboratoriolöydöksiin Kansainvälisen kivuntutkimusjärjestön (IASP) kroonisen kivun luokituksessa dokumentoitujen diagnostisten kriteerien taksonomian mukaisesti;
• aiemmin hoitamattomille neuropatiapotilaille tai jotka eivät reagoineet (jäännöskipu ≥ 40 mm VAS:ssa) tavanomaisiin neuropatian hoitoihin. Neuropaattisen kivun (NP) lääkkeet on lopetettava seulontakäynnillä;
• kivun voimakkuus ≥ 40 mm VAS:ssa seulonnassa;
• kivun voimakkuus ≥ 40 mm VAS:ssa viimeisen 4 päivän aikana ennen hoidon aloittamista kerättyjen arvojen keskiarvona (perustason VAS);
• elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
• kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
• kyky tehdä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• aktiivisten AIDSin määrittelevien opportunististen infektioiden esiintyminen (lukuun ottamatta tuberkuloosia) tai pahanlaatuinen neoplasia, joka vaatii hoitoa tutkimukseen tullessa, tai Kaposin sarkooma tai muu pahanlaatuinen neoplasia, joka todennäköisesti vaatii kemoterapiaa;
• mikä tahansa kliinisesti merkittävä perussairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
• psykoosin historia (esim. skitsofrenia tai psykoottinen masennus) tai vakava masennus (vaatii hoitoa);
• mikä tahansa nykyinen DSM-IV Axis I -diagnoosi mukaan lukien dementia, masennus, psykoosi, ahdistuneisuushäiriöt, kehitysvammaisuus;
• osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen arviointiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (6 kuukautta neuropaattisen kivun hoitoon)
• hoito neurostimuloivilla laitteilla, kuten selkäydinstimulaatiolla (SCS), akupunktiolla, homeopaattisilla kivun lääkkeillä tai millä tahansa kirurgisella hoidolla tai kivun salpauksella 4 viikon aikana ennen seulontaa;
• hoito millä tahansa neuropaattisen kivun (NP) lääkkeellä seulontakäynnin jälkeen;
• vaaditaan yli 2 verensiirtoa kuukaudessa hemoglobiinitason saavuttamiseksi > 8 g/dl;
• alkoholin väärinkäyttö (enintään 4 juomaa päivässä ja 14 annosta viikossa miehillä tai 3 juomaa päivässä ja 7 annosta viikossa naisilla sekä NIAAA:n että USDA:n ruokavaliosuositusten mukaisesti) tai huumeiden väärinkäyttö viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa;
• Alle 1 VAS-arviointi päivässä kultakin viimeiseltä neljältä päivältä.
• allerginen reaktio neuropaattisille hoidoille tai anafylaksia tai allergisia reaktioita lääkkeille yleensä;
• mikä tahansa poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä joko sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai diagnostisen laboratoriotestin perusteella;
• koehenkilöt, jotka todennäköisesti eivät ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan