Dimiracetam i smärtsamma neuropatier som påverkar AIDS-patienter (DIPANAP)

Inklusionskriterier:

• manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år inklusive;
• kvinnor i fertil ålder endast om de samtycker före screening att använda en medicinskt accepterad preventivmetod, t.ex. oralt eller injicerbart hormonellt preventivmedel med en andra preventivmetod, medicinskt ordinerad intrauterin enhet (IUD) eller dubbelbarriärmetod (kondom). i kombination med spermiedödande medel). Kvinnor, som för närvarande inte är sexuellt aktiva, endast om de accepterar och samtycker till att använda någon av de ovan nämnda metoderna i fall de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien;
• Kvinnor som inte är fertila endast om de är permanent steriliserade eller om de är i postmenopausal status, endast om de har varit i denna status i minst 2 år; kvinnor som inte är fertila är undantagna från kravet på användning av preventivmedel;
• HIV-positiva patienter som behandlas med ART;
• CD4+ cellantal > 200/μL vid screeningen;
• patienter som drabbats av aktuell neuropatisk smärta är sannolikt ART-behandlingsrelaterade. Diagnosen ska ställas av en läkare och baseras på historia, kliniska och/eller laboratoriefynd i enlighet med taxonomin för de diagnostiska kriterierna dokumenterade i International Association for the Study of Pain (IASP) Classification of Chronic Pain;
• naiva neuropatiska patienter eller icke-responderare (resterande smärta ≥40 mm på VAS) på vanliga neuropatibehandlingar. Läkemedel mot neuropatisk smärta (NP) måste stoppas vid screeningbesök;
• smärtintensitet ≥40 mm på VAS vid screening;
• smärtintensitet ≥40 mm på VAS som medelvärdet av de värden som samlats in under de senaste 4 dagarna före behandlingsstart (baslinje VAS);
• förväntad livslängd på minst 6 månader;
• förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar;
• förmåga att samarbeta med utredaren eller utsedd och att uppfylla kraven i hela studien

Exklusions kriterier:

• gravida eller ammande kvinnor;
• förekomst av aktiva AIDS-definierande opportunistiska infektioner (med undantag för tuberkulos) eller malign neoplasi som kräver behandling vid studiestart eller Kaposis sarkom eller annan malign neoplasi som sannolikt kräver kemoterapi;
• någon kliniskt signifikant underliggande sjukdom, enligt utredarens kliniska bedömning;
• historia av psykos (t.ex. schizofreni eller psykotisk depression) eller allvarlig depression (kräver behandling);
• alla aktuella DSM-IV Axis I-diagnoser inklusive demens, depression, psykos, ångeststörningar, mental retardation;
• deltagande i utvärderingen av något prövningsläkemedel inom 3 månader före screening (6 månader om för behandling av neuropatisk smärta)
• behandling med neurostimulerande anordningar såsom ryggmärgsstimulering (SCS), akupunktur, homeopatiska medel mot smärta eller någon form av kirurgisk behandling eller blockad för smärtan under de fyra veckorna före screening;
• behandling med något läkemedel mot neuropatisk smärta (NP) efter screeningbesöket;
• krav på mer än 2 transfusioner/månad för att uppnå hemoglobinnivå > 8 g/dL;
• historia av alkoholmissbruk (högst 4 drinkar per dag och 14 drinkar per vecka för män eller 3 drinkar per dag och 7 drinkar per vecka för kvinnor enligt definitionen enligt både NIAAA och USDA:s kostråd) eller drogmissbruk under sista 3 månaderna före screening;
• Mindre än 1 VAS-bedömning per dag för var och en av de senaste 4 dagarna.
• historia av allergisk reaktion på neuropatiska behandlingar eller historia av anafylaxi eller allergiska reaktioner på läkemedel i allmänhet;
• alla avvikelser som utredaren bedömer vara kliniskt relevanta, antingen på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG eller i diagnostiskt laboratorietest;
• försökspersoner som sannolikt inte uppfyller kraven eller inte samarbetar under studien enligt utredarens eller utseddas bedömning