Dimiracetam em neuropatias dolorosas que afetam pacientes com AIDS (DIPANAP)

Critério de inclusão:

• pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos inclusive;
• mulheres com potencial para engravidar somente se concordarem antes da triagem em usar um método de contracepção clinicamente aceito, ou seja, contraceptivo hormonal oral ou injetável com um segundo método de controle de natalidade, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por médicos ou método de dupla barreira (preservativo em combinação com espermicida). Mulheres, que não são sexualmente ativas atualmente, somente se concordarem e consentirem em usar um dos métodos acima mencionados no caso de se tornarem sexualmente ativas durante a participação no estudo;
• mulheres sem potencial para engravidar apenas se esterilizadas permanentemente ou se estiverem em estado pós-menopausa, apenas se estiverem neste estado há pelo menos 2 anos; as mulheres sem potencial para engravidar estão isentas da exigência de uso de contracepção;
• pacientes HIV positivos tratados com TARVs;
• contagem de células CD4+ > 200/μL na triagem;
• pacientes afetados por dor neuropática atual provavelmente relacionados ao tratamento de ART. O diagnóstico deve ser feito por um médico e baseado na história, achados clínicos e/ou laboratoriais de acordo com a taxonomia dos critérios diagnósticos documentados na Classificação de Dor Crônica da Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP);
• pacientes neuropáticos ingênuos ou não respondedores (dor residual ≥40 mm na VAS) aos tratamentos padrão de neuropatia. Medicamentos para dor neuropática (DN) devem ser interrompidos na consulta de triagem;
• intensidade da dor ≥40 mm na EVA na triagem;
• intensidade da dor ≥40 mm na EVA como média dos valores coletados nos últimos 4 dias anteriores ao início do tratamento (EVA basal);
• expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
• capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais;
• capacidade de cooperar com o investigador ou pessoa designada e de cumprir os requisitos de todo o estudo

Critério de exclusão:

• fêmeas grávidas ou lactantes;
• presença de infecções oportunistas ativas definidoras de AIDS (com exceção da tuberculose) ou neoplasia maligna que requer tratamento no início do estudo ou sarcoma de Kaposi ou outra neoplasia maligna que provavelmente requer quimioterapia;
• qualquer doença subjacente clinicamente significativa, de acordo com o julgamento clínico do Investigador;
• história de psicose (por ex. esquizofrenia ou depressão psicótica) ou depressão maior (requer tratamento);
• qualquer diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV, incluindo demência, depressão, psicose, transtornos de ansiedade, retardo mental;
• participação na avaliação de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem (6 meses se para tratamento de dor neuropática)
• tratamento com dispositivos neuroestimulantes como estimulação medular (ECS), acupuntura, remédios homeopáticos para dor ou qualquer tipo de tratamento cirúrgico ou bloqueio para dor nas 4 semanas anteriores à triagem;
• tratamento com qualquer medicamento para dor neuropática (DN) após a consulta de triagem;
• necessidade de mais de 2 transfusões/mês para atingir nível de hemoglobina > 8 g/dL;
• história de abuso de álcool (não mais do que 4 drinques por dia e 14 drinques por semana para homens ou 3 drinques por dia e 7 drinques por semana para mulheres, conforme definido de acordo com as diretrizes dietéticas do NIAAA e do USDA) ou abuso de drogas durante o últimos 3 meses antes da triagem;
• Menos de 1 avaliação VAS por dia para cada um dos últimos 4 dias.
• história de resposta alérgica a tratamentos neuropáticos ou história de anafilaxia ou reações alérgicas a drogas em geral;
• qualquer anormalidade que o Investigador considere clinicamente relevante, seja no histórico médico, no exame físico, no ECG ou no teste de diagnóstico laboratorial;
• indivíduos que provavelmente não cumprirão ou não cooperarão durante o estudo, de acordo com o julgamento do investigador ou do designado