- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01444690
Dimiracetam bei schmerzhaften Neuropathien bei AIDS-Patienten (DIPANAP)
30. September 2011 aktualisiert von: Neurotune AG
Dimiracetam bei schmerzhaften Neuropathien bei AIDS-Patienten. Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Dimiracetam über 10 Wochen bei AIDS-Patienten, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden und eine Krankheit und/oder behandlungsbedingte neuropathische Schmerzen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
244
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rugerro Fariello, MD
- Telefonnummer: +41-91-6056542
- E-Mail: ruggero.fariello@neurotune.com
Studienorte
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Neurotune AG
-
Kontakt:
- Rugerro Fariello, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
- Frauen im gebärfähigen Alter nur, wenn sie vor dem Screening zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, d. h. orale oder injizierbare hormonelle Verhütungsmittel mit einer zweiten Methode zur Empfängnisverhütung, ärztlich verordnetes Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieremethode (Kondom in Kombination mit Spermizid). Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, nur wenn sie zustimmen und zustimmen, eine der oben genannten Methoden anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden;
- nicht gebärfähige Frauen nur bei dauerhafter Sterilisation oder im postmenopausalen Status, nur wenn sie diesen Status seit mindestens 2 Jahren haben; Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind von der Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmitteln ausgenommen;
- HIV-positive Patienten, die mit ARTs behandelt werden;
- CD4+-Zellzahl > 200/μL beim Screening;
- Patienten mit aktuellen neuropathischen Schmerzen, die wahrscheinlich mit einer ART-Behandlung in Verbindung stehen. Die Diagnose muss von einem Arzt gestellt werden und basiert auf Anamnese, klinischen und/oder Laborbefunden gemäß der Taxonomie der diagnostischen Kriterien, die in der Klassifikation chronischer Schmerzen der International Association for the Study of Pain (IASP) dokumentiert sind;
- naive neuropathische Patienten oder Non-Responder (Restschmerz ≥40 mm auf der VAS) auf Standard-Neuropathiebehandlungen. Medikamente gegen neuropathische Schmerzen (NP) müssen beim Screening-Besuch abgesetzt werden;
- Schmerzintensität ≥40 mm auf der VAS beim Screening;
- Schmerzintensität ≥40 mm auf der VAS als Mittelwert der erhobenen Werte der letzten 4 Tage vor Behandlungsbeginn (Baseline VAS);
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
- Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen;
- Fähigkeit, mit dem Prüfarzt oder dem Beauftragten zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Vorhandensein aktiver AIDS-definierender opportunistischer Infektionen (mit Ausnahme von Tuberkulose) oder einer bösartigen Neoplasie, die bei Studieneintritt eine Behandlung erfordert, oder eines Kaposi-Sarkoms oder einer anderen bösartigen Neoplasie, die wahrscheinlich eine Chemotherapie erfordert;
- jede klinisch signifikante Grunderkrankung nach klinischem Urteil des Ermittlers;
- Geschichte der Psychose (z. Schizophrenie oder psychotische Depression) oder schwere Depression (behandlungsbedürftig);
- jede aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose, einschließlich Demenz, Depression, Psychose, Angststörungen, geistige Behinderung;
- Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (6 Monate bei Behandlung von neuropathischen Schmerzen)
- Behandlung mit neurostimulierenden Geräten wie Rückenmarkstimulation (SCS), Akupunktur, homöopathischen Mitteln gegen Schmerzen oder jede Art von chirurgischer Behandlung oder Blockade der Schmerzen in den 4 Wochen vor dem Screening;
- Behandlung mit einem Medikament gegen neuropathische Schmerzen (NP) nach dem Screening-Besuch;
- Notwendigkeit von mehr als 2 Transfusionen/Monat, um einen Hämoglobinwert von > 8 g/dL zu erreichen;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (nicht mehr als 4 Getränke an einem Tag und 14 Getränke in einer Woche für Männer oder 3 Getränke pro Tag und 7 Getränke in einer Woche für Frauen, wie gemäß den Ernährungsrichtlinien von NIAAA und USDA definiert) oder Drogenmissbrauch während der letzten 3 Monate vor dem Screening;
- Weniger als 1 VAS-Bewertung pro Tag für jeden der letzten 4 Tage.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf neuropathische Behandlungen oder Vorgeschichte von Anaphylaxie oder allergischen Reaktionen auf Medikamente im Allgemeinen;
- jede Anomalie, die der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet, entweder in der Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder im diagnostischen Labortest;
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Beauftragten während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aktiv
Dimiracetam 400 mg Kapseln
|
Kapseln zur oralen Verabreichung zweimal täglich
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pseudo-Placebo
Dimiracetam 25 mg Kapseln
|
Inaktive Dosis in Kapseln, die zweimal täglich oral verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität gemessen an 100 mm VAS
Zeitfenster: 71 Tage
|
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf VAS
|
71 Tage
|
Schmerzintensität gemessen mit Total Symptom Score (TSS)
Zeitfenster: 71 Tage
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit TSS
|
71 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 78 Tage
|
Vergleich der AE-Häufigkeit zwischen den Behandlungsgruppen
|
78 Tage
|
Anzahl zur Behandlung erforderlich
Zeitfenster: 71 Tage
|
NNT musste eine Schmerzlinderung von > 60 % gegenüber dem Anfangsergebnis erreichen, das bei Studieneintritt auf VAS und TSS aufgezeichnet wurde
|
71 Tage
|
CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: 78 Tage
|
Vergleich der CD4+-Zellzahl vs. Baseline innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen
|
78 Tage
|
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 78 Tage
|
Vergleich der HIV-Viruslast vs. Screening innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen
|
78 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rugerro Fariello, MD, Neurotune AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-004-DIPANAP
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