Dimiracetam bij pijnlijke neuropathieën die AIDS-patiënten treffen (DIPANAP)

Inclusiecriteria:

• mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar;
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen als ze voorafgaand aan de screening akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode, d.w.z. oraal of injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel met een tweede anticonceptiemethode, een medisch voorgeschreven spiraaltje (IUD) of een dubbele barrièremethode (condoom in combinatie met zaaddodend). Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, alleen als ze ermee instemmen en instemmen met het gebruik van een van de bovengenoemde methoden voor het geval ze seksueel actief worden tijdens deelname aan het onderzoek;
• vrouwen die niet zwanger kunnen worden, alleen als ze permanent gesteriliseerd zijn of als ze in postmenopauzale status zijn, alleen als ze deze status al minstens 2 jaar hebben; vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn vrijgesteld van de eis voor het gebruik van anticonceptie;
• HIV-positieve patiënten behandeld met ART's;
• Aantal CD4+-cellen > 200/μL bij de screening;
• patiënten die lijden aan huidige neuropathische pijn die waarschijnlijk verband houdt met ART-behandeling. De diagnose wordt gesteld door een arts en gebaseerd op anamnese, klinische en/of laboratoriumbevindingen in overeenstemming met de taxonomie van de diagnostische criteria die zijn vastgelegd in de classificatie van chronische pijn van de International Association for the Study of Pain (IASP);
• naïeve neuropathische patiënten of patiënten die niet reageerden (restpijn ≥40 mm op de VAS) op standaardbehandelingen voor neuropathie. Geneesmiddelen voor neuropathische pijn (NP) moeten worden gestopt tijdens het screeningsbezoek;
• pijnintensiteit ≥40 mm op de VAS bij screening;
• pijnintensiteit ≥40 mm op de VAS als het gemiddelde van de waarden verzameld in de laatste 4 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (baseline VAS);
• levensverwachting van minimaal 6 maanden;
• vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen;
• het vermogen om samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• zwangere of zogende vrouwtjes;
• aanwezigheid van actieve AIDS-definiërende opportunistische infecties (met uitzondering van tuberculose) of kwaadaardige neoplasie die behandeling vereist bij aanvang van de studie of Kaposi-sarcoom of een andere kwaadaardige neoplasie die waarschijnlijk chemotherapie vereist;
• elke klinisch significante onderliggende ziekte, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
• voorgeschiedenis van psychose (bijv. schizofrenie of psychotische depressie) of ernstige depressie (die behandeling vereist);
• elke huidige DSM-IV As I-diagnose, waaronder dementie, depressie, psychose, angststoornissen, mentale retardatie;
• deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (6 maanden voor de behandeling van neuropathische pijn)
• behandeling met neurostimulerende middelen zoals ruggenmergstimulatie (SCS), acupunctuur, homeopathische middelen tegen pijn of elke vorm van chirurgische behandeling of blokkade van de pijn in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
• behandeling met een geneesmiddel voor neuropathische pijn (NP) na het screeningsbezoek;
• behoefte aan meer dan 2 transfusies / maand om hemoglobinewaarde > 8 g/dL te bereiken;
• voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (niet meer dan 4 drankjes per dag en 14 drankjes per week voor mannen of 3 drankjes per dag en 7 drankjes per week voor vrouwen zoals gedefinieerd volgens de voedingsrichtlijnen van zowel de NIAAA als de USDA) of drugsmisbruik tijdens de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Minder dan 1 VAS-beoordeling per dag gedurende elk van de laatste 4 dagen.
• voorgeschiedenis van allergische reactie op neuropathische behandelingen of voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties op geneesmiddelen in het algemeen;
• elke afwijking die de Onderzoeker klinisch relevant acht, hetzij op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of in diagnostisch laboratoriumonderzoek;
• proefpersonen die waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken tijdens het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker of de aangewezen persoon