冠動脈疾患を検出するためのラピッド レガデノソン ストレス心臓血管磁気共鳴 (CMR) の診断研究
2017年9月29日 更新者：Dipan Shah
冠動脈疾患の検出のためのラピッド プロトコル レガデノソン ストレス心血管磁気共鳴スキャンの診断的価値
この研究は、閉塞性冠動脈疾患を検出するための新しい迅速なレガデノソン ストレス CMR プロトコルの実現可能性と診断性能を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈疾患の評価のための侵襲的冠動脈造影が予定されている被験者を対象とした単一施設の非盲検パイロット研究です。
主な目的は、侵襲的冠動脈造影で >= 70 の冠動脈狭窄を検出するための新しい迅速なレガデノソン ストレス CMR プロトコルの感度、特異性、および診断精度のプロファイルを評価することです。
さらに、標準的なストレス CMR プロトコルと比較して、この新しいラピッド レガデノソン ストレス CMR プロトコルの実行時間を比較することを目的とします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The Methodist Hospital
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コンタクト：
- Ghosn Mohamad, PhD
- 電話番号：713-441-9837
- メール：mghosn@houstonmethodist.org
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副調査官：
- Neal S Kleiman, MD
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副調査官：
- Faisal Nabi, MD
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副調査官：
- Kamran Shaikh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 侵襲的冠動脈造影の予定
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠の可能性（尿検査で確認）
- 授乳中の女性
- 重度の閉所恐怖症
- 20 ～ 30 分間横になることができない (MRI 処置を完了するために予想される時間)
- 人工内耳を使用している個人
- MRI と互換性のない動脈瘤クリップを持つ個人
- 以下の理由により、レガデノソンの使用が禁忌となる可能性があります。
重度の肺疾患 (活発な喘鳴) 重度の徐脈 (心拍数 < 40 拍/分) 第 2 度または第 3 度の房室ブロック 洞不全症候群 QT 延長症候群の病歴
- -ガドリニウム（Gd）ベースの造影剤（GBCA）の投与に対する禁忌：
ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病 (eGFR < 30 ml/分/1.73 m2) GBCAに対する既知のアレルギー
特別な考慮事項:
- 溶接、研磨、またはその他の金属加工の職歴を持つ個人は研究から除外されませんが、この研究に参加する前に、潜在的な金属片を除外するために眼窩 X 線を受ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕
定期的な心臓 MRI (CMR) 中に画像診断薬であるレガデノソンを使用して収集された追加の画像。
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添付文書に示されているように、定期的な CMR を使用して Regadenoson の 0.4 mg 用量の静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラピッド レガデノソン ストレス CMR の感度、特異性、および診断精度のプロファイル。
時間枠：7日まで
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侵襲的冠動脈造影で主要心外膜冠動脈の >= 70% 狭窄を検出するためのラピッド レガデノソン ストレス CMR プロトコルの感度、特異性、および診断精度のプロファイルを評価します。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラピッド レガデノソン ストレス CMR プロトコルの実行時間を評価します。
時間枠：7日まで
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標準的なレガデノソン ストレス CMR プロトコルの実行時間と比較して、ラピッド レガデノソン ストレス CMR プロトコルの実行時間を評価します。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dipan Shah, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klem I, Heitner JF, Shah DJ, Sketch MH Jr, Behar V, Weinsaft J, Cawley P, Parker M, Elliott M, Judd RM, Kim RJ. Improved detection of coronary artery disease by stress perfusion cardiovascular magnetic resonance with the use of delayed enhancement infarction imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1630-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.074. Epub 2006 Mar 27.
- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):159-68. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02848-6. No abstract available.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Kim HW, Klem I, Shah DJ, Wu E, Meyers SN, Parker MA, Crowley AL, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Unrecognized non-Q-wave myocardial infarction: prevalence and prognostic significance in patients with suspected coronary disease. PLoS Med. 2009 Apr 21;6(4):e1000057. doi: 10.1371/journal.pmed.1000057. Epub 2009 Apr 21.
- Wilke N, Jerosch-Herold M, Wang Y, Huang Y, Christensen BV, Stillman AE, Ugurbil K, McDonald K, Wilson RF. Myocardial perfusion reserve: assessment with multisection, quantitative, first-pass MR imaging. Radiology. 1997 Aug;204(2):373-84. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240523.
- Al-Saadi N, Nagel E, Gross M, Bornstedt A, Schnackenburg B, Klein C, Klimek W, Oswald H, Fleck E. Noninvasive detection of myocardial ischemia from perfusion reserve based on cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1379-83. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1379.
- Schwitter J, Nanz D, Kneifel S, Bertschinger K, Buchi M, Knusel PR, Marincek B, Luscher TF, von Schulthess GK. Assessment of myocardial perfusion in coronary artery disease by magnetic resonance: a comparison with positron emission tomography and coronary angiography. Circulation. 2001 May 8;103(18):2230-5. doi: 10.1161/01.cir.103.18.2230.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Metz CE, Herman BA, Roe CA. Statistical comparison of two ROC-curve estimates obtained from partially-paired datasets. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):110-21. doi: 10.1177/0272989X9801800118.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00006077
- IRB(2)0511-0092 (他の：HMRI IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ共有の予定は未定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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