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Étude diagnostique de la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) de stress régadénoson rapide pour détecter la maladie coronarienne

29 septembre 2017 mis à jour par: Dipan Shah

Valeur diagnostique d'un protocole rapide Regadenoson Stress Cardiovascular Resonance Scan pour la détection de la maladie coronarienne

Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité et la performance diagnostique d'un nouveau protocole CMR de stress régadénoson rapide pour la détection de la maladie coronarienne obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, ouverte, chez des sujets programmés pour une angiographie coronarienne invasive pour l'évaluation de la maladie coronarienne. L'objectif principal est d'évaluer le profil de sensibilité, de spécificité et de précision diagnostique d'un nouveau protocole CMR de stress régadénoson rapide pour la détection de> = 70 sténose de l'artère coronaire sur l'angiographie coronarienne invasive. De plus, l'objectif sera de comparer le temps d'exécution de ce nouveau protocole CMR de stress régadénoson rapide par rapport au protocole CMR de stress standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Methodist Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Faisal Nabi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kamran Shaikh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une coronarographie invasive

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse possible (confirmée par test d'urine)
  • Les femmes qui allaitent
  • Claustrophobie sévère
  • Incapacité à rester allongé pendant 20 à 30 minutes (le temps prévu pour terminer la procédure d'IRM)
  • Personnes porteuses d'implants cochléaires
  • Personnes avec des clips d'anévrisme non compatibles avec l'IRM
  • Contre-indications potentielles à l'utilisation du régadénoson en raison de :

Affection pulmonaire sévère (respiration sifflante active) Bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 40 battements/min) Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré Maladie du sinus Antécédents de syndrome du QT long Hypotension sévère (TA systolique < 80 mm Hg) Insuffisance cardiaque décompensée

  • Contre-indication à l'administration de produits de contraste à base de Gadolinium (Gd) (GBCA) :

Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) Allergie connue au GBCA

Considérations particulières:

- Bien que les personnes ayant des antécédents professionnels de soudage, de meulage ou d'autres travaux sur métaux ne soient pas exclues de l'étude, elles doivent subir une radiographie orbitale, pour exclure tout fragment de métal occulte, avant de pouvoir participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: à un bras
Images supplémentaires recueillies lors d'une IRM cardiaque de routine (IRM) avec un agent d'imagerie diagnostique, le régadénoson.
Médicament: régadénoson
Administration intraveineuse d'une dose de 0,4 mg de Regadenoson en utilisant le CMR de routine, comme indiqué dans la notice.
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sensibilité, de spécificité et de précision diagnostique de la CMR de stress rapide au régadénoson.
Délai: Jusqu'à 7 jours
Évaluer le profil de sensibilité, de spécificité et de précision diagnostique d'un protocole CMR de stress régadénoson rapide pour la détection de >= 70 % de sténose d'une artère coronaire épicardique majeure sur l'angiographie coronarienne invasive.
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le temps d'exécution du protocole CMR de stress régadénoson rapide.
Délai: Jusqu'à 7 jours
Évaluer la durée d'exécution du protocole CMR de stress regadenoson rapide par rapport au temps d'exécution du protocole CMR de stress regadenoson standard.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dipan Shah

Collaborateurs

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (AUTRE: HMRI IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Plan de partage de données à déterminer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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