Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk studie av Rapid Regadenoson Stress Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) för att upptäcka kranskärlssjukdom

29 september 2017 uppdaterad av: Dipan Shah

Diagnostiskt värde för ett snabbt protokoll Regadenoson Stress Kardiovaskulär magnetisk resonansskanning för detektion av kranskärlssjukdom

Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten och diagnostisk prestanda för ett nytt CMR-protokoll för snabb regadenoson stress för att upptäcka obstruktiv kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda center, öppen, pilotstudie i ämnen som är planerade för invasiv kranskärlsangiografi för utvärdering av kranskärlssjukdom. Det primära målet är att utvärdera profilen för sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för ett nytt CMR-protokoll för snabb regadenoson stress för detektion av >= 70 kransartärstenos vid invasiv kranskärlsangiografi. Dessutom kommer målet att vara att jämföra tiden för prestanda för detta nya snabba regadenoson stress CMR-protokoll i jämförelse med standard stress CMR-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Underutredare:
          • Faisal Nabi, MD
        • Underutredare:
          • Kamran Shaikh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Schemalagd för invasiv kranskärlsangiografi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Möjlig graviditet (bekräftad med urintest)
  • Kvinnor som ammar
  • Svår klaustrofobi
  • Oförmåga att ligga platt i 20-30 minuter (den förväntade tiden för att slutföra MRT-proceduren)
  • Individer med cochleaimplantat
  • Individer med icke-MRT-kompatibla aneurysmklämmor
  • Potentiella kontraindikationer för användning av regadenoson på grund av:

Allvarlig lungsjukdom (aktiv väsande andning) Svår bradykardi (hjärtfrekvens < 40 slag/min) Andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock Sick sinus syndrome Anamnes med Long QT-syndrom Allvarlig hypotoni (systoliskt BP < 80 mm Hg) Dekompenserad hjärtsvikt

  • Kontraindikation för administrering av Gadolinium (Gd) baserade kontrastmedel (GBCA):

Steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Känd allergi mot GBCA

Särskilda överväganden:

- Även om personer som har en yrkeshistoria av svetsning, slipning eller annat metallarbete inte kommer att uteslutas från studien, måste de genomgå en orbitalröntgen, för att utesluta eventuella ockulta metallfragment, innan de kan delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: enarmig
Ytterligare bilder insamlade under rutinmässig hjärt-MRT (CMR) med diagnostiskt avbildningsmedel, regadenoson.
Läkemedel: regadenoson
Intravenös administrering av 0,4 mg dos av Regadenoson enligt rutinmässig CMR, som anges i bipacksedeln.
Andra namn:
  • Lexiscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för snabb regadenoson stress CMR.
Tidsram: Upp till 7 dagar
Utvärdera profilen för sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för ett snabbt regadenoson-stress CMR-protokoll för detektering av >= 70 % stenos av en stor epikardiell kransartär vid invasiv kranskärlsangiografi.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tiden för prestanda av snabb regadenoson stress CMR-protokoll.
Tidsram: Upp till 7 dagar
Utvärdera varaktigheten av tiden för utförande av snabb regadenoson stress CMR-protokoll i jämförelse med tiden för prestation av standard regadenoson stress CMR-protokoll.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dipan Shah

Samarbetspartners

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (ÖVRIG: HMRI IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planera att dela data som ska fastställas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera